Pneumococcus elleni vakcina vizsgálata egészséges felnőtteknél, kisgyermekeknél és csecsemőknél

Bevételi kritériumok:

Felnőttek:

• 18 és 50 év közöttiek a felvétel napján.
• A tájékozott hozzájárulási űrlapot aláírták és dátumozták. Ha az alany nem tudja elolvasni a beleegyező nyilatkozatot, a helyszínen meghatározott szabványos eljárást kell követni annak biztosítására, hogy az alany megértse a folyamatot, és az alany megjelöli és egy tanú írja alá.
• Képes részt venni az összes tervezett látogatáson és betartani az összes vizsgálati eljárást.

Csecsemők és kisgyermekek:

• 6-7 hetes (42-49 napos) csecsemőknél és 12-13 hónapos kisgyermekeknél a felvétel napján
• A terhesség teljes időtartama alatt (≥37 hét) született, és a tömeg ≥ 60%-a a bangladesi átlagsúlynak, a "súly-hosszúság" index alapján mérve.
• A tájékozott beleegyező nyilatkozatot a szülő(k) vagy más jogilag elfogadható képviselő (és ha a helyi szabályozás előírja) egy független tanú aláírta és dátummal látta el. Ha az alany szülője(i) vagy más jogilag elfogadható képviselője nem tudja elolvasni a beleegyező nyilatkozatot, eljárást kell követni annak biztosítására, hogy megértse a folyamatot, és az alany szülője vagy más jogilag elfogadható képviselője megjelöli. képviselője, és tanú írja alá.
• Az alany és a szülő/gondviselő minden tervezett látogatáson részt vehet, és minden vizsgálati eljárást betarthat.

Kizárási kritériumok:

• (Csak felnőtteknek): Az alany terhes, szoptató vagy fogamzóképes korú (a nem fogamzóképes korú nőnek a menstruáció előtt vagy a menopauza után legalább 1 évig kell lennie, műtétileg sterilnek kell lennie, vagy hatékony gyógyszert kell használnia. fogamzásgátlási módszer vagy absztinencia legalább 4 héttel az oltás előtt és legalább 4 héttel az oltást követően).
• Részvétel vagy tervezett részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely egy vakcinát, gyógyszert, orvostechnikai eszközt vagy orvosi eljárást vizsgál az első próbaoltást megelőző 4 hétben, kivéve, ha egy korábbi vizsgálat nem intervenciós nyomon követése (például hosszú távú megfigyelés).
• Bármely vakcina átvétele az első próbaoltást megelőző 4 hétben, vagy bármely vakcina tervezett átvétele a próbaoltást követő 4 héten belül.
• Korábbi oltás S. pneumoniae ellen (az előző 5 évben).
• Pneumococcus fertőzés anamnézisében (mikrobiológiailag megerősítve) 5 éven belül.
• Vér vagy vérből származó termékek átvétele az elmúlt 3 hónapban, ami megzavarhatja az immunválasz értékelését.
• Ismert vagy gyanított veleszületett vagy szerzett immunhiány; vagy immunszuppresszív kezelésben, például rákellenes kemoterápiában vagy sugárterápiában részesült az előző 6 hónapban; vagy hosszú távú szisztémás kortikoszteroid terápia (prednizon vagy azzal egyenértékű, több mint 2 egymást követő héten keresztül az elmúlt 3 hónapban).
• Ismert szisztémás túlérzékenység a vakcina bármely összetevőjével szemben, vagy életveszélyes reakció a kórtörténetben a vizsgálatban használt vakcinával vagy ugyanazon anyagokat tartalmazó vakcinával szemben.
• Vérzési rendellenesség, beleértve a thrombocytopeniát, amely kontraindikálja az intramuszkuláris (IM) oltást, vagy antikoagulánsok beadását a felvételt megelőző 3 hétben.
• Közigazgatási vagy bírósági végzéssel megfosztották szabadságától, vagy vészhelyzetben, vagy önkéntelenül kórházba került.
• Jelenlegi alkoholizmus vagy kábítószer-függőség.
• Krónikus betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint olyan stádiumban van, hogy akadályozhatja a vizsgálat lefolytatását vagy befejezését.
• (Csak felnőtteknek): a vizsgáló vagy a tanulmányi központ alkalmazottaiként azonosítják őket, akik közvetlenül részt vesznek a javasolt vizsgálatban vagy az adott vizsgálóközpont vagy a tanulmányi központ irányítása alatt álló egyéb vizsgálatokban, valamint családtagjaik (azaz közvetlen, férj, feleség és családtagjaik). a munkavállalók vagy a nyomozó gyermekei, örökbefogadott vagy természetes gyermekei.
• (Csak csecsemők és kisgyermekek): a vizsgáló vagy a tanulmányi központ alkalmazottaiként azonosított szülők vagy gyámok, akik közvetlenül részt vesznek a javasolt vizsgálatban vagy az adott vizsgálóközpont vagy a vizsgálóközpont irányítása alatt álló egyéb vizsgálatokban, valamint családtagok (azaz azonnali, férj, feleség és gyermekeik, örökbefogadott vagy természetes) alkalmazottak vagy a nyomozó.
• Lázas betegség (hőmérséklet ≥38,0°C) vagy közepesen súlyos vagy súlyos akut betegség/fertőzés (a vizsgáló megítélése szerint) az oltás napján.
• Orális vagy injekciós antibiotikum terápia átvétele 72 órával a vérvétel előtt (immunogenitás értékeléséhez).