Studie výzkumné pneumokokové vakcíny u zdravých dospělých, batolat a kojenců

Kritéria pro zařazení:

Dospělí:

• Ve věku 18 až 50 let v den zařazení.
• Formulář informovaného souhlasu byl podepsán a opatřen datem. Pokud subjekt není schopen přečíst formulář informovaného souhlasu, bude dodržován standardní postup definovaný na místě, aby subjekt procesu porozuměl, a subjekt jej označí a podepíše svědkem.
• Schopnost zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy.

Kojenci a batolata:

• Ve věku 6 až 7 týdnů (42 až 49 dní) pro kojence a 12 až 13 měsíců pro batolata v den zařazení
• Narozené v plném termínu těhotenství (≥37 týdnů) a s hmotností ≥ 60 % střední hmotnosti pro Bangladéš, měřeno indexem „hmotnosti k délce“.
• Formulář informovaného souhlasu byl podepsán a datován rodičem (rodiči) nebo jiným právně přijatelným zástupcem (a nezávislým svědkem, pokud to vyžadují místní předpisy). Pokud rodič (rodiče) subjektu nebo jiný právně přijatelný zástupce není schopen přečíst formulář informovaného souhlasu, bude dodržen postup, který zajistí, že proces porozumí, a označí jej rodič (rodiče) subjektu nebo jiný právně přijatelný zástupce a podepsaný svědkem.
• Subjekt a rodič/zákonný zástupce se mohou zúčastnit všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy.

Kritéria vyloučení:

• (Pouze dospělí): Subjekt je těhotná, kojící nebo v plodném věku (aby bylo možné považovat ženu za neplodnou, musí být žena před menarchou nebo po menopauze alespoň 1 rok, musí být chirurgicky sterilní nebo musí používat účinný metoda antikoncepce nebo abstinence alespoň 4 týdny před očkováním a alespoň 4 týdny po očkování).
• Účast nebo plánovaná účast v jiném klinickém hodnocení zkoumajícím vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup během 4 týdnů před prvním zkušebním očkováním, s výjimkou neintervenčního sledování dřívější studie (např. dlouhodobé sledování).
• Příjem jakékoli vakcíny během 4 týdnů před prvním zkušebním očkováním nebo plánovaný příjem jakékoli vakcíny během 4 týdnů po zkušebním očkování.
• Předchozí očkování proti S. pneumoniae (v předchozích 5 letech).
• Pneumokoková infekce v anamnéze (mikrobiologicky potvrzená) do 5 let.
• Příjem krve nebo krevních derivátů v posledních 3 měsících, což může interferovat s hodnocením imunitní odpovědi.
• Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie během předchozích 6 měsíců; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců).
• Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo život ohrožující reakce v anamnéze na vakcínu použitou ve studii nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek.
• Porucha krvácení, včetně trombocytopenie kontraindikující intramuskulární (IM) vakcinaci nebo příjem antikoagulancií během 3 týdnů před zařazením.
• Zbavený svobody na základě správního nebo soudního příkazu, v nouzovém prostředí nebo nedobrovolně hospitalizován.
• Současné zneužívání alkoholu nebo drogová závislost.
• Chronické onemocnění, které je podle názoru zkoušejícího ve fázi, kdy by mohlo narušit průběh nebo dokončení zkoušky.
• (Pouze dospělí): Identifikováni jako zaměstnanci zkoušejícího nebo studijního centra s přímým zapojením do navrhované studie nebo jiných studií pod vedením daného zkoušejícího nebo studijního centra, jakož i rodinní příslušníci (tj. bezprostřední, manžel, manželka a jejich děti, adoptované nebo přirozené) zaměstnanců nebo vyšetřovatele.
• (Pouze kojenci a batolata): Rodiče nebo opatrovníci identifikovaní jako zaměstnanci zkoušejícího nebo studijního centra s přímým zapojením do navrhované studie nebo jiných studií pod vedením daného zkoušejícího nebo studijního centra, jakož i rodinní příslušníci (tj. manžel, manželka a jejich děti, adoptované nebo přirozené) zaměstnanců nebo vyšetřovatele.
• Horečnaté onemocnění (teplota ≥38,0 °C) nebo středně těžké nebo těžké akutní onemocnění/infekce (podle posouzení zkoušejícího) v den očkování.
• Příjem perorální nebo injekční antibiotické terapie do 72 hodin před jakýmkoli odběrem krve (pro posouzení imunogenicity).