Studie zum Prüfimpfstoff gegen Pneumokokken bei gesunden Erwachsenen, Kleinkindern und Säuglingen

Einschlusskriterien:

Erwachsene:

• Alter 18 bis 50 Jahre am Tag der Aufnahme.
• Die Einverständniserklärung wurde unterschrieben und datiert. Wenn der Proband das Einverständniserklärungsformular nicht lesen kann, wird ein standortdefiniertes Standardverfahren befolgt, um sicherzustellen, dass der Proband den Prozess versteht, und wird vom Probanden markiert und von einem Zeugen unterzeichnet.
• In der Lage, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und alle Prüfungsverfahren einzuhalten.

Säuglinge und Kleinkinder:

• Alter von 6 bis 7 Wochen (42 bis 49 Tage) für Säuglinge und 12 bis 13 Monate für Kleinkinder am Tag der Aufnahme
• Geboren am Ende der Schwangerschaft (≥ 37 Wochen) und mit einem Gewicht von ≥ 60 % des Mediangewichts für Bangladesch, gemessen anhand des „Weight-to-Length“-Index.
• Die Einverständniserklärung wurde von den Eltern oder einem anderen gesetzlich zulässigen Vertreter (und von einem unabhängigen Zeugen, falls dies von den örtlichen Vorschriften verlangt wird) unterschrieben und datiert. Wenn die Eltern des Probanden oder ein anderer rechtlich zulässiger Vertreter nicht in der Lage sind, das Einverständniserklärungsformular zu lesen, wird ein Verfahren befolgt, um sicherzustellen, dass er den Prozess versteht, und von den Eltern des Probanden oder einem anderen rechtlich zulässigen Vertreter gekennzeichnet Vertreter und von einem Zeugen unterschrieben.
• Der Proband und die Eltern/Erziehungsberechtigten können an allen geplanten Besuchen teilnehmen und alle Prüfungsverfahren einhalten.

Ausschlusskriterien:

• (Nur für Erwachsene): Das Subjekt ist schwanger oder stillend oder im gebärfähigen Alter (um als nicht gebärfähig zu gelten, muss eine Frau mindestens 1 Jahr vor der Menarche oder postmenopausal sein, chirurgisch steril sein oder ein wirksames verwenden Verhütungsmethode oder Abstinenz von mindestens 4 Wochen vor der Impfung bis mindestens 4 Wochen nach der Impfung).
• Teilnahme oder geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur Untersuchung eines Impfstoffs, Arzneimittels, Medizinprodukts oder medizinischen Verfahrens in den 4 Wochen vor der ersten Testimpfung, außer bei nicht-interventioneller Nachsorge für eine frühere Studie (z. B. Langzeitüberwachung).
• Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen vor der ersten Testimpfung oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen nach der Testimpfung.
• Frühere Impfung gegen S. pneumoniae (in den letzten 5 Jahren).
• Vorgeschichte einer Pneumokokkeninfektion (mikrobiologisch bestätigt) innerhalb von 5 Jahren.
• Erhalt von Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten in den letzten 3 Monaten, was die Beurteilung der Immunantwort beeinträchtigen könnte.
• Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie wie Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb der vorangegangenen 6 Monate; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate).
• Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf den in der Studie verwendeten Impfstoff oder auf einen Impfstoff, der eine der gleichen Substanzen enthält.
• Blutgerinnungsstörung, einschließlich Thrombozytopenie, die eine intramuskuläre (IM) Impfung kontraindiziert, oder Einnahme von Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor der Aufnahme.
• Freiheitsentzug durch eine behördliche oder gerichtliche Anordnung oder in einer Notsituation oder unfreiwilliger Krankenhausaufenthalt.
• Aktueller Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit.
• Chronische Krankheit, die sich nach Ansicht des Ermittlers in einem Stadium befindet, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte.
• (Nur für Erwachsene): Identifiziert als Mitarbeiter des Prüfarztes oder Studienzentrums, mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie oder anderen Studien unter der Leitung dieses Prüfarztes oder Studienzentrums, sowie Familienmitglieder (d. h. unmittelbare, Ehemann, Ehefrau und deren adoptierte oder natürliche Kinder) der Mitarbeiter oder des Ermittlers.
• (Nur Säuglinge und Kleinkinder): Eltern oder Erziehungsberechtigte, die als Mitarbeiter des Prüfarztes oder Studienzentrums identifiziert wurden und direkt an der vorgeschlagenen Studie oder anderen Studien unter der Leitung dieses Prüfarztes oder Studienzentrums beteiligt sind, sowie Familienmitglieder (d. h. unmittelbare, Ehemann, Ehefrau und deren adoptierte oder natürliche Kinder) der Mitarbeiter oder des Ermittlers.
• Fieberhafte Erkrankung (Temperatur ≥ 38,0 °C) oder mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion (nach Einschätzung des Prüfarztes) am Tag der Impfung.
• Erhalt einer oralen oder injizierten Antibiotikatherapie innerhalb von 72 Stunden vor einer Blutentnahme (zur Beurteilung der Immunogenität).