在健康成人、幼儿和婴儿中研究性肺炎球菌疫苗的研究

纳入标准：

成年人：

• 纳入之日年龄在 18 至 50 岁之间。
• 知情同意书已签署并注明日期。 如果受试者无法阅读知情同意书，将遵循网站定义的标准程序以确保受试者理解该过程，并将由受试者标记并由见证人签名。
• 能够参加所有预定的访问并遵守所有审判程序。

婴幼儿：

• 入组当天婴儿年龄为 6 至 7 周（42 至 49 天），幼儿年龄为 12 至 13 个月
• 足月（≥37 周）出生且体重≥孟加拉国体重中位数的 60%（按“体重身长比”指数衡量）。
• 知情同意书已由父母或其他法律上可接受的代表（如果当地法规要求，由独立证人签署）并注明日期。 如果受试者的父母或其他法律上可接受的代表无法阅读知情同意书，将遵循程序以确保他/她理解该过程，并将由受试者的父母或其他法律上可接受的人标记代表并由见证人签署。
• 受试者和父母/监护人能够参加所有预定的访问并遵守所有试验程序。

排除标准：

• （仅限成人）：受试者怀孕、哺乳或有生育能力（被认为没有生育能力，女性必须处于月经初潮前或绝经后至少 1 年、手术绝育或使用有效的避孕药）从接种疫苗前至少 4 周到接种疫苗后至少 4 周的避孕或禁欲方法）。
• 在第一次试验疫苗接种前 4 周内参与或计划参与另一项调查疫苗、药物、医疗器械或医疗程序的临床试验，除非对早期研究进行非干预性随访（例如，长期监测）。
• 在第一次试验疫苗接种前的 4 周内接受过任何疫苗，或计划在试验疫苗接种后的 4 周内接受过任何疫苗。
• 以前接种过肺炎链球菌疫苗（过去 5 年）。
• 5年内有肺炎球菌感染史（经微生物学证实）。
• 在过去 3 个月内接受过血液或血液制品，这可能会干扰免疫反应的评估。
• 已知或疑似先天性或获得性免疫缺陷；或在过去 6 个月内接受过抗癌化学疗法或放射疗法等免疫抑制疗法；或长期全身性皮质类固醇治疗（过去 3 个月内连续 2 周以上使用泼尼松或同等药物）。
• 已知对任何疫苗成分过敏，或对试验中使用的疫苗或含有任何相同物质的疫苗有危及生命的反应史。
• 出血性疾病，包括禁忌肌内 (IM) 疫苗接种的血小板减少症，或在纳入前 3 周内接受过抗凝剂。
• 被行政或法院命令剥夺自由，或在紧急情况下，或非自愿住院。
• 目前酗酒或吸毒。
• 调查员认为慢性疾病处于可能干扰试验进行或完成的阶段。
• （仅限成人）：被确定为研究者或研究中心的雇员，在该研究者或研究中心的指导下直接参与拟议研究或其他研究，以及家庭成员（即直系亲属、丈夫、妻子和他们的雇员或调查员的子女，收养的或自然的）。
• （仅限婴幼儿）：父母或监护人被确定为研究者或研究中心的雇员，在该研究者或研究中心的指导下直接参与拟议的研究或其他研究，以及家庭成员（即直系亲属，雇员或调查员的丈夫、妻子和他们的子女，收养的或亲生的）。
• 接种当天有发热性疾病（体温≥38.0°C）或中度或重度急性疾病/感染（根据研究者判断）。
• 在任何抽血前 72 小时内接受口服或注射抗生素治疗（用于免疫原性评估）。