Étude du vaccin antipneumococcique expérimental chez des adultes, des tout-petits et des nourrissons en bonne santé

Critère d'intégration:

Adultes:

• Âgé de 18 à 50 ans au jour de l'inclusion.
• Le formulaire de consentement éclairé a été signé et daté. Si le sujet est incapable de lire le formulaire de consentement éclairé, une procédure standard définie par le site sera suivie pour assurer la compréhension du sujet du processus et sera marquée par le sujet et signée par un témoin.
• Capable d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'essai.

Nourrissons et tout-petits :

• 6 à 7 semaines (42 à 49 jours) pour les nourrissons et 12 à 13 mois pour les tout-petits au jour de l'inclusion
• Né à terme de grossesse (≥37 semaines) et ayant un poids ≥ 60% du poids médian pour le Bangladesh tel que mesuré par l'indice "poids-taille".
• Le formulaire de consentement éclairé a été signé et daté par le(s) parent(s) ou un autre représentant légalement acceptable (et par un témoin indépendant si la réglementation locale l'exige). Si le(s) parent(s) du sujet ou un autre représentant légalement acceptable n'est pas en mesure de lire le formulaire de consentement éclairé, une procédure sera suivie pour s'assurer de sa compréhension du processus et sera marquée par le(s) parent(s) du sujet ou un autre représentant légalement acceptable. représentant et signé par un témoin.
• Le sujet et le parent/tuteur sont en mesure d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'essai.

Critère d'exclusion:

• (Adultes uniquement) : le sujet est enceinte, ou allaite, ou en âge de procréer (pour être considérée comme n'ayant pas le potentiel de procréer, une femme doit être pré-ménopausée ou post-ménopausée depuis au moins 1 an, chirurgicalement stérile ou utiliser un méthode de contraception ou abstinence depuis au moins 4 semaines avant la vaccination et jusqu'à au moins 4 semaines après la vaccination).
• Participation ou participation prévue à un autre essai clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale dans les 4 semaines précédant la première vaccination d'essai, sauf s'il s'agit d'un suivi non interventionnel pour une étude antérieure (par exemple, surveillance à long terme).
• Réception de tout vaccin dans les 4 semaines précédant la première vaccination d'essai, ou réception prévue de tout vaccin dans les 4 semaines suivant la vaccination d'essai.
• Vaccination antérieure contre S. pneumoniae (au cours des 5 dernières années).
• Antécédents d'infection pneumococcique (confirmée microbiologiquement) dans les 5 ans.
• Réception de sang ou de produits dérivés du sang au cours des 3 derniers mois, ce qui pourrait interférer avec l'évaluation de la réponse immunitaire.
• Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée ; ou la réception d'un traitement immunosuppresseur tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie au cours des 6 mois précédents ; ou une corticothérapie systémique au long cours (prednisone ou équivalent pendant plus de 2 semaines consécutives au cours des 3 derniers mois).
• Hypersensibilité systémique connue à l'un des composants du vaccin, ou antécédents de réaction potentiellement mortelle au vaccin utilisé dans l'essai ou à un vaccin contenant l'une des mêmes substances.
• Trouble hémorragique, y compris thrombocytopénie contre-indiquant la vaccination par voie intramusculaire (IM), ou la prise d'anticoagulants dans les 3 semaines précédant l'inclusion.
• Privé de liberté par décision administrative ou judiciaire, ou en urgence, ou hospitalisé contre son gré.
• Abus actuel d'alcool ou de toxicomanie.
• Maladie chronique qui, de l'avis de l'enquêteur, est à un stade où elle pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'essai.
• (Adultes uniquement) : Identifiés comme des employés du chercheur ou du centre d'étude, avec une implication directe dans l'étude proposée ou d'autres études sous la direction de ce chercheur ou centre d'étude, ainsi que les membres de la famille (c'est-à-dire, immédiat, mari, femme et leurs enfants, adoptés ou naturels) des employés ou de l'Enquêteur.
• (Nourrissons et tout-petits uniquement) : Parents ou tuteurs identifiés comme employés du chercheur ou du centre d'étude, avec une implication directe dans l'étude proposée ou d'autres études sous la direction de ce chercheur ou centre d'étude, ainsi que les membres de la famille (c'est-à-dire, immédiats, époux, épouse et leurs enfants, adoptifs ou naturels) des employés ou de l'enquêteur.
• Maladie fébrile (température ≥ 38,0 °C) ou maladie/infection aiguë modérée ou grave (selon le jugement de l'investigateur) le jour de la vaccination.
• Réception d'une antibiothérapie orale ou injectée dans les 72 heures précédant toute prise de sang (pour l'évaluation de l'immunogénicité).