Изучение исследуемой пневмококковой вакцины у здоровых взрослых, детей ясельного возраста и младенцев

Критерии включения:

Взрослые люди:

• Возраст от 18 до 50 лет на день включения.
• Форма информированного согласия подписана и датирована. Если субъект не может прочитать форму информированного согласия, будет применяться стандартная процедура, определенная на месте, чтобы обеспечить понимание субъектом процесса, и она будет отмечена субъектом и подписана свидетелем.
• Возможность присутствовать на всех запланированных посещениях и соблюдать все судебные процедуры.

Младенцы и малыши:

• Возраст от 6 до 7 недель (от 42 до 49 дней) для младенцев и от 12 до 13 месяцев для детей ясельного возраста на день включения
• Рожденные на полном сроке беременности (≥37 недель) и имеющие вес ≥ 60% медианного веса для Бангладеш, измеренного с помощью индекса «масса тела к длине тела».
• Форма информированного согласия была подписана и датирована родителем (родителями) или другим законным представителем (и независимым свидетелем, если этого требует местное законодательство). Если родитель(и) субъекта или другой юридически приемлемый представитель не может прочитать форму информированного согласия, будет соблюдаться процедура, обеспечивающая его/ее понимание процесса, и будет сделана пометка родителем(ями) субъекта или другим юридически приемлемым лицом. представителя и подписан свидетелем.
• Субъект и родитель/опекун могут посещать все запланированные визиты и соблюдать все процедуры исследования.

Критерий исключения:

• (Только для взрослых): Субъект беременна, кормит грудью или имеет детородный потенциал (чтобы считаться недетородным, женщина должна находиться в пременархе или постменопаузе не менее 1 года, быть хирургически стерильной или пользоваться эффективным метод контрацепции или воздержание по крайней мере за 4 недели до вакцинации и по крайней мере до 4 недель после вакцинации).
• Участие или запланированное участие в другом клиническом испытании вакцины, лекарственного средства, медицинского устройства или медицинской процедуры в течение 4 недель, предшествующих первой пробной вакцинации, за исключением неинтервенционного наблюдения за более ранним исследованием (например, долгосрочное наблюдение).
• Получение любой вакцины в течение 4 недель, предшествующих первой пробной вакцинации, или запланированное получение любой вакцины в течение 4 недель после пробной вакцинации.
• Предыдущая вакцинация против S. pneumoniae (за предшествующие 5 лет).
• Пневмококковая инфекция в анамнезе (подтвержденная микробиологически) в течение 5 лет.
• Получение крови или продуктов крови в течение последних 3 месяцев, что может помешать оценке иммунного ответа.
• Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит; или получение иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, в течение предшествующих 6 месяцев; или длительная системная терапия кортикостероидами (преднизолон или эквивалент в течение более 2 недель подряд в течение последних 3 месяцев).
• Известная системная гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины или история опасной для жизни реакции на вакцину, использованную в исследовании, или на вакцину, содержащую любое из тех же веществ.
• Нарушение свертываемости крови, в том числе тромбоцитопения, противопоказывающая внутримышечную (в/м) вакцинацию или прием антикоагулянтов за 3 недели до включения.
• Лишен свободы в административном или судебном порядке, либо в экстренном порядке, либо госпитализирован в принудительном порядке.
• Текущее злоупотребление алкоголем или наркомания.
• Хроническое заболевание, которое, по мнению следователя, находится на стадии, когда оно может помешать проведению или завершению судебного разбирательства.
• (Только для взрослых): Идентифицированы как сотрудники Исследователя или учебного центра, непосредственно участвующие в предлагаемом исследовании или других исследованиях под руководством этого Исследователя или учебного центра, а также члены семьи (т. е. ближайшие, муж, жена и их дети, усыновленные или родные) сотрудников или следователя.
• (Только для младенцев и детей младшего возраста): родители или опекуны, указанные как сотрудники Исследователя или учебного центра, непосредственно участвующие в предлагаемом исследовании или других исследованиях под руководством этого Исследователя или учебного центра, а также члены семьи (т. е. ближайшие, муж, жена и их дети, усыновленные или родные) сотрудников или следователя.
• Лихорадочное заболевание (температура ≥38,0°C) или острое заболевание/инфекция средней или тяжелой степени (по заключению исследователя) в день вакцинации.
• Получение пероральной или инъекционной антибиотикотерапии в течение 72 часов до взятия крови (для оценки иммуногенности).