Estudio de la vacuna neumocócica en fase de investigación en adultos, niños pequeños y bebés sanos

Criterios de inclusión:

Adultos:

• Edad de 18 a 50 años el día de la inclusión.
• El formulario de consentimiento informado ha sido firmado y fechado. Si el sujeto no puede leer el formulario de consentimiento informado, se seguirá un procedimiento estándar definido en el sitio para asegurar que el sujeto comprenda el proceso y será marcado por el sujeto y firmado por un testigo.
• Capaz de asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del juicio.

Bebés y niños pequeños:

• De 6 a 7 semanas (42 a 49 días) para bebés y de 12 a 13 meses para niños pequeños el día de la inclusión
• Nacido a término del embarazo (≥ 37 semanas) y con un peso ≥ 60 % del peso medio de Bangladesh medido por el índice "peso-longitud".
• El formulario de consentimiento informado ha sido firmado y fechado por los padres u otro representante legalmente aceptable (y por un testigo independiente si así lo exigen las reglamentaciones locales). Si los padres del sujeto u otro representante legalmente aceptable no pueden leer el formulario de consentimiento informado, se seguirá un procedimiento para garantizar su comprensión del proceso y será marcado por los padres del sujeto u otro representante legalmente aceptable. representante y firmado por un testigo.
• El sujeto y el padre/tutor pueden asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del juicio.

Criterio de exclusión:

• (Solo adultos): El sujeto está embarazada, amamantando o en edad fértil (para que se la considere no fértil, una mujer debe ser premenarquia o posmenopáusica durante al menos 1 año, esterilizada quirúrgicamente o usando un método anticonceptivo o abstinencia desde al menos 4 semanas antes de la vacunación y hasta al menos 4 semanas después de la vacunación).
• Participación o participación planificada en otro ensayo clínico que investigue una vacuna, un fármaco, un dispositivo médico o un procedimiento médico en las 4 semanas anteriores a la primera vacunación del ensayo, excepto si se trata de un seguimiento no intervencionista de un estudio anterior (p. ej., vigilancia a largo plazo).
• Recepción de cualquier vacuna en las 4 semanas anteriores a la primera vacunación de prueba, o recepción planificada de cualquier vacuna en las 4 semanas posteriores a la vacunación de prueba.
• Vacunación previa frente a S. pneumoniae (en los 5 años anteriores).
• Antecedentes de infección neumocócica (confirmada microbiológicamente) en los últimos 5 años.
• Recepción de sangre o productos derivados de la sangre en los últimos 3 meses, lo que podría interferir con la evaluación de la respuesta inmune.
• Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada; o haber recibido terapia inmunosupresora como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer en los 6 meses anteriores; o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas en los últimos 3 meses).
• Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna, o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a la vacuna utilizada en el ensayo o a una vacuna que contenga cualquiera de las mismas sustancias.
• Trastorno hemorrágico, incluida la trombocitopenia que contraindica la vacunación intramuscular (IM), o la recepción de anticoagulantes en las 3 semanas anteriores a la inclusión.
• Privado de libertad por orden administrativa o judicial, o en situación de emergencia, u hospitalizado involuntariamente.
• Abuso actual de alcohol o adicción a las drogas.
• Enfermedad crónica que, en opinión del investigador, se encuentra en una etapa en la que podría interferir con la realización o finalización del ensayo.
• (Solo adultos): identificados como empleados del Investigador o centro de estudios, con participación directa en el estudio propuesto u otros estudios bajo la dirección de ese Investigador o centro de estudios, así como miembros de la familia (es decir, inmediato, esposo, esposa y sus hijos, adoptivos o naturales) de los empleados o del Investigador.
• (Infantes y niños pequeños solamente): Padres o tutores identificados como empleados del Investigador o centro de estudio, con participación directa en el estudio propuesto u otros estudios bajo la dirección de ese Investigador o centro de estudio, así como miembros de la familia (es decir, inmediatos, esposo, esposa y sus hijos, adoptivos o naturales) de los empleados o del Investigador.
• Enfermedad febril (temperatura ≥38,0°C) o enfermedad/infección aguda moderada o grave (según criterio del investigador) el día de la vacunación.
• Recibir terapia antibiótica oral o inyectada dentro de las 72 horas previas a cualquier extracción de sangre (para evaluación de inmunogenicidad).