Estudo de vacina pneumocócica experimental em adultos, crianças e bebês saudáveis

Critério de inclusão:

Adultos:

• Idade de 18 a 50 anos no dia da inclusão.
• O formulário de consentimento informado foi assinado e datado. Se o sujeito não conseguir ler o formulário de consentimento informado, um procedimento padrão definido pelo local será seguido para garantir a compreensão do processo pelo sujeito e será marcado pelo sujeito e assinado por uma testemunha.
• Capaz de comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do ensaio.

Bebês e Crianças:

• 6 a 7 semanas (42 a 49 dias) para bebês e 12 a 13 meses para crianças no dia da inclusão
• Nascido em pleno período de gestação (≥37 semanas) e com peso ≥ 60% do peso mediano para Bangladesh, medido pelo índice "peso por comprimento".
• O formulário de consentimento informado foi assinado e datado pelos pais ou outro representante legalmente aceitável (e por uma testemunha independente, se exigido pelos regulamentos locais). Se o(s) pai(s) do sujeito ou outro representante legalmente aceitável não puder(em) ler o formulário de consentimento informado, um procedimento será seguido para garantir sua compreensão do processo e será marcado pelo(s) pai(s) do sujeito ou outro representante legalmente aceitável representante e assinado por uma testemunha.
• Sujeito e pai/responsável podem comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do julgamento.

Critério de exclusão:

• (Apenas adultos): A participante está grávida, amamentando ou com potencial para engravidar (para ser considerada sem potencial para engravidar, uma mulher deve estar na pré-menarca ou na pós-menopausa por pelo menos 1 ano, cirurgicamente estéril ou usando um método eficaz método de contracepção ou abstinência de pelo menos 4 semanas antes da vacinação e até pelo menos 4 semanas após a vacinação).
• Participação ou participação planejada em outro ensaio clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico nas 4 semanas anteriores à primeira vacinação experimental, exceto se for acompanhamento não intervencional de um estudo anterior (por exemplo, vigilância de longo prazo).
• Recebimento de qualquer vacina nas 4 semanas anteriores à primeira vacinação experimental ou recebimento planejado de qualquer vacina nas 4 semanas seguintes à vacinação experimental.
• Vacinação prévia contra S. pneumoniae (nos últimos 5 anos).
• História de infecção pneumocócica (confirmada microbiologicamente) em 5 anos.
• Recebimento de sangue ou hemoderivados nos últimos 3 meses, o que pode interferir na avaliação da resposta imune.
• Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia nos últimos 6 meses; ou corticoterapia sistêmica de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses).
• Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da vacina ou história de reação com risco de vida à vacina usada no estudo ou a uma vacina que contenha qualquer uma das mesmas substâncias.
• Distúrbio hemorrágico, incluindo trombocitopenia contraindicando vacinação intramuscular (IM) ou recebimento de anticoagulantes nas 3 semanas anteriores à inclusão.
• Privado de liberdade por ordem administrativa ou judicial, ou em situação de emergência, ou hospitalizado involuntariamente.
• Abuso atual de álcool ou dependência de drogas.
• Doença crônica que, na opinião do Investigador, está em um estágio em que pode interferir na condução ou conclusão do estudo.
• (Apenas adultos): Identificados como funcionários do Investigador ou centro de estudos, com envolvimento direto no estudo proposto ou outros estudos sob a direção desse Investigador ou centro de estudos, bem como membros da família (ou seja, imediato, marido, esposa e seus filhos, adotivos ou naturais) dos empregados ou do Investigador.
• (Somente bebês e crianças pequenas): Pais ou responsáveis ​​identificados como funcionários do Investigador ou centro de estudos, com envolvimento direto no estudo proposto ou outros estudos sob a direção desse Investigador ou centro de estudos, bem como membros da família (ou seja, imediatos, marido, mulher e filhos, adotivos ou naturais) dos empregados ou do Investigador.
• Doença febril (temperatura ≥38,0°C) ou doença/infecção aguda moderada ou grave (de acordo com a avaliação do investigador) no dia da vacinação.
• Recebimento de antibioticoterapia oral ou injetável até 72 horas antes de qualquer coleta de sangue (para avaliação de imunogenicidade).