Studie av undersøkende pneumokokkvaksine hos friske voksne, småbarn og spedbarn

Inklusjonskriterier:

Voksne:

• I alderen 18 til 50 år på inkluderingsdagen.
• Skjema for informert samtykke er signert og datert. Hvis forsøkspersonen ikke er i stand til å lese skjemaet for informert samtykke, vil en stedsdefinert standardprosedyre bli fulgt for å sikre emneforståelse av prosessen og vil bli merket av emnet og signert av et vitne.
• Kunne delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer.

Spedbarn og småbarn:

• I alderen 6 til 7 uker (42 til 49 dager) for spedbarn og 12 til 13 måneder for småbarn på inkluderingsdagen
• Født ved full termin av svangerskapet (≥37 uker) og med en vekt ≥ 60 % av medianvekten for Bangladesh målt ved "vekt-til-lengde"-indeksen.
• Skjema for informert samtykke er signert og datert av forelder(e) eller annen juridisk akseptabel representant (og av et uavhengig vitne hvis det kreves av lokale forskrifter). Hvis forsøkspersonens forelder(e) eller annen juridisk akseptabel representant ikke er i stand til å lese skjemaet for informert samtykke, vil en prosedyre bli fulgt for å sikre at vedkommende forstår prosessen og vil bli merket av forsøkspersonens forelder(e) eller andre juridisk akseptable representant og signert av et vitne.
• Subjekt og foreldre/foresatte kan delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

• (Kun for voksne): Forsøkspersonen er gravid, ammer eller er i fertil alder (for å bli vurdert som ikke-fertil må en kvinne være pre-menarke eller postmenopausal i minst 1 år, kirurgisk steril, eller bruke en effektiv prevensjonsmetode eller abstinens fra minst 4 uker før vaksinasjon og til minst 4 uker etter vaksinasjon).
• Deltakelse eller planlagt deltakelse i en annen klinisk utprøving som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre i løpet av de 4 ukene før den første prøvevaksinasjonen, bortsett fra hvis ikke-intervensjonsoppfølging for en tidligere studie (f.eks. langtidsovervåking).
• Mottak av enhver vaksine i de 4 ukene før den første prøvevaksinasjonen, eller planlagt mottak av en hvilken som helst vaksine i de 4 ukene etter prøvevaksinasjonen.
• Tidligere vaksinasjon mot S. pneumoniae (i de siste 5 årene).
• Anamnese med pneumokokkinfeksjon (bekreftet mikrobiologisk) innen 5 år.
• Mottak av blod eller blodavledede produkter de siste 3 månedene, som kan forstyrre vurderingen av immunresponsen.
• Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; eller mottak av immunsuppressiv terapi som anti-kreft kjemoterapi eller strålebehandling innen de foregående 6 månedene; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 påfølgende uker i løpet av de siste 3 månedene).
• Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av vaksinekomponentene, eller historie med en livstruende reaksjon på vaksinen som ble brukt i forsøket eller mot en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene.
• Blødningsforstyrrelse, inkludert trombocytopeni kontraindiserende intramuskulær (IM) vaksinasjon, eller mottak av antikoagulantia i de 3 ukene før inklusjon.
• Fratatt friheten ved en administrativ eller rettslig kjennelse, eller i en nødsituasjon, eller ufrivillig innlagt på sykehus.
• Nåværende alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet.
• Kronisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, er på et stadium der det kan forstyrre rettssakens gjennomføring eller fullføring.
• (Kun for voksne): Identifisert som ansatte ved etterforskeren eller studiesenteret, med direkte involvering i den foreslåtte studien eller andre studier under ledelse av den etterforskeren eller studiesenteret, samt familiemedlemmer (dvs. nærmeste, ektemann, kone og deres barn, adopterte eller naturlige) av de ansatte eller etterforskeren.
• (Bare spedbarn og småbarn): Foreldre eller foresatte identifisert som ansatte ved etterforskeren eller studiesenteret, med direkte involvering i den foreslåtte studien eller andre studier under ledelse av den etterforskeren eller studiesenteret, samt familiemedlemmer (dvs. umiddelbare, ektemann, kone og deres barn, adopterte eller naturlige) av de ansatte eller etterforskeren.
• Febersykdom (temperatur ≥38,0°C) eller moderat eller alvorlig akutt sykdom/infeksjon (ifølge etterforskerens vurdering) på vaksinasjonsdagen.
• Mottak av oral eller injisert antibiotikabehandling innen 72 timer før blodprøvetaking (for immunogenisitetsvurdering).