건강한 성인, 영유아를 대상으로 한 연구용 폐렴구균 백신 연구
2018년 1월 9일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
방글라데시에서 건강한 성인, 영유아를 대상으로 한 폐렴구균 단백질 백신(PPrV)의 안전성 및 면역원성 원문보기 KCI 원문보기 인용
이 연구는 단계적 등록을 통해 연구용 폐렴구균 백신의 안전성과 내약성을 탐색하도록 설계되었습니다.
주요 목표:
- 연구용 폐렴구균 백신의 안전성과 내약성을 평가합니다.
보조 목표:
- 조사용 폐렴구균 백신의 면역원성을 평가합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
모든 성인 참가자는 연구 백신 또는 위약을 한 번 주사받습니다.
만족스러운 안전성 평가 후 유아 참가자는 연구 백신 또는 위약을 한 번 주사받습니다.
만족스러운 안전성 평가 후 유아 참여자는 용량 오름차순(저용량, 중용량, 고용량)으로 연구 백신 또는 위약을 3회 주사받게 되며, 연구가 다음 고용량으로 진행되기 전에 각 용량 수준 후에 안전성 평가를 받게 됩니다.
모든 참가자는 면역원성 검사와 안전성 모니터링을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
280
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dhaka, 방글라데시, 1212
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
성인:
- 편입일 기준 18~50세.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다. 피험자가 정보에 입각한 동의서를 읽을 수 없는 경우, 피험자가 프로세스를 이해하도록 사이트에서 정의한 표준 절차를 따르고 피험자가 표시하고 증인이 서명합니다.
- 예정된 모든 방문에 참석하고 모든 시험 절차를 준수할 수 있습니다.
영유아:
- 입소일 기준 생후 6~7주(42~49일) 유아, 유아는 12~13개월
- 임신 만기(37주 이상)에 태어나고 "체중-길이" 지수로 측정한 방글라데시의 경우 체중 중앙값의 60% 이상입니다.
- 정보에 입각한 동의서에 부모 또는 기타 법적으로 허용되는 대리인(및 현지 규정에서 요구하는 경우 독립적인 증인)이 서명하고 날짜를 기입했습니다. 피험자의 부모 또는 기타 법적으로 허용되는 대리인이 정보에 입각한 동의서를 읽을 수 없는 경우, 절차에 대한 이해를 보장하기 위한 절차를 따르고 피험자의 부모 또는 기타 법적으로 허용되는 대리인이 표시합니다. 대리인이 서명하고 증인이 서명합니다.
- 피험자와 부모/보호자는 예정된 모든 방문에 참석하고 모든 시험 절차를 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- (성인만 해당): 피험자가 임신 중이거나 수유 중이거나 가임기(가임 가능성이 없는 것으로 간주되려면 여성은 최소 1년 동안 초경 전 또는 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태이거나 효과적인 방법을 사용해야 합니다. 예방접종 최소 4주 전부터 예방접종 후 최소 4주까지 피임 또는 금욕 방법).
- 이전 연구에 대한 비개입적 후속 조치(예: 장기 감시)를 제외하고 첫 번째 시험 백신 접종 전 4주 동안 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 시험에 참여하거나 계획된 참여.
- 첫 번째 시험 백신 접종 전 4주 동안 백신을 받았거나 시험 백신 접종 후 4주 이내에 백신을 받을 계획입니다.
- S. pneumoniae에 대한 이전 예방접종(지난 5년 내).
- 5년 이내의 폐렴구균 감염 병력(미생물학적으로 확인됨).
- 면역 반응의 평가를 방해할 수 있는 지난 3개월 동안의 혈액 또는 혈액 유래 제품의 수령.
- 알려진 또는 의심되는 선천적 또는 후천적 면역결핍; 또는 지난 6개월 이내에 항암 화학 요법 또는 방사선 요법과 같은 면역 억제 요법을 받은 경우; 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(지난 3개월 내 연속 2주 이상 동안 프레드니손 또는 이에 상응하는 것).
- 백신 성분에 대한 알려진 전신 과민성 또는 시험에 사용된 백신 또는 동일한 물질을 포함하는 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력.
- 근육내(IM) 백신접종을 금하는 혈소판감소증을 포함하는 출혈 장애, 또는 포함 전 3주 동안 항응고제 투여.
- 행정 명령 또는 법원 명령에 의해 자유를 박탈당하거나 응급 상황에서 비자발적으로 입원한 경우.
- 현재 알코올 남용 또는 약물 중독.
- 임상시험 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계에 있다고 조사관이 판단하는 만성 질환.
- (성인만 해당): 조사자 또는 연구 센터의 직원으로 식별되며 제안된 연구 또는 해당 조사자 또는 연구 센터의 지시에 따라 다른 연구에 직접 참여하는 가족 구성원(즉, 직계, 남편, 아내 및 그들의 직원 또는 수사관의 자녀, 입양 또는 자연).
- (영유아만 해당): 조사자 또는 연구 센터의 직원으로 확인된 부모 또는 보호자로서 제안된 연구 또는 해당 조사자 또는 연구 센터의 지시에 따라 다른 연구에 직접적으로 관여하는 가족 구성원(즉, 직속, 직원 또는 수사관의 남편, 아내 및 자녀, 입양 또는 친자녀).
- 예방 접종 당일 열성 질환(체온 ≥38.0°C) 또는 중등도 또는 중증 급성 질환/감염(조사관 판단에 따름).
- 채혈 전 72시간 이내에 경구 또는 항생제 주사 요법을 받음(면역원성 평가용).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: 성인 고용량(제제 1)
고용량 연구용 폐렴구균 백신을 1회 접종할 성인
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0.5mL, 근육주사
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위약 비교기: 그룹 2: 성인 위약
위약을 주사할 성인 참가자
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0.5mL, 근육주사
다른 이름들:
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실험적: 그룹 3: 유아 고용량(제제 1)
고용량 폐렴구균 백신을 1회 접종할 유아
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0.5mL, 근육주사
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위약 비교기: 그룹 4: 유아 위약
위약 주사를 한 번 맞을 유아
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0.5mL, 근육주사
다른 이름들:
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실험적: 그룹 5: 영아 저용량(제제 2)
저용량 저용량 폐렴구균 백신을 3회 접종할 영유아
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0.5mL, 근육주사
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위약 비교기: 그룹 6: 유아 위약
위약을 3회 주사할 유아
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0.5mL, 근육주사
다른 이름들:
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실험적: 그룹 7: 유아 중간 용량(제형 3)
중용량 폐렴구균 백신을 3회 접종할 영유아
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0.5mL, 근육주사
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실험적: 그룹 8: 유아 중간 용량(제형 4)
중용량 폐렴구균 백신을 3회 접종할 영유아
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0.5mL, 근육주사
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위약 비교기: 그룹 9: 유아 위약
위약을 3회 주사할 유아
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0.5mL, 근육주사
다른 이름들:
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실험적: 그룹 10: 유아 고용량(제제 1)
고용량 폐렴구균 백신을 3회 접종할 영유아
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0.5mL, 근육주사
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위약 비교기: 그룹 11: 유아 위약
위약을 3회 주사할 유아
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0.5mL, 근육주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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요청된 주사 부위 및 전신 반응, 요청되지 않은 전신 반응 및 예방 접종 후 심각한 부작용을 보고한 참가자의 수 및 비율.
기간: 백신 접종 후 0일부터 90일까지
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요청된 주사 부위 반응: 성인의 경우: 통증, 홍반 및 부종; 영유아 : 압통, 홍반, 부종.
요구되는 전신 반응: 성인의 경우 발열(체온), 두통, 권태감 및 근육통; 영유아, 발열(체온), 구토, 울음 이상, 졸음, 식욕 감퇴, 짜증
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백신 접종 후 0일부터 90일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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성인 및 유아에 대한 폐렴구균 백신의 면역원성
기간: 백신 접종 후 30일째(성인 및 유아)
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ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)에 의한 시험용 백신의 항원 성분에 대한 면역 반응 평가.
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백신 접종 후 30일째(성인 및 유아)
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소아 폐렴구균 백신의 면역원성
기간: 백신 접종 2일 및 3일 후 30일(유아)
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ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)에 의한 시험용 백신의 항원 성분에 대한 면역 반응 평가.
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백신 접종 2일 및 3일 후 30일(유아)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 3일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PPR02
- U1111-1117-7316 (기타 식별자: WHO)
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폐렴구균 백신 고용량(제제 1)에 대한 임상 시험
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company완전한