Studie av utredningsvaccin mot pneumokocker hos friska vuxna, småbarn och spädbarn

Inklusionskriterier:

Vuxna:

• I åldern 18 till 50 år på inkluderingsdagen.
• Blankett för informerat samtycke har undertecknats och daterats. Om försökspersonen inte kan läsa formuläret för informerat samtycke, kommer en platsdefinierad standardprocedur att följas för att säkerställa att ämnet förstår processen och kommer att markeras av ämnet och undertecknas av ett vittne.
• Kunna närvara vid alla schemalagda besök och följa alla testprocedurer.

Spädbarn och småbarn:

• Åldern 6 till 7 veckor (42 till 49 dagar) för spädbarn och 12 till 13 månader för småbarn på inkluderingsdagen
• Född under hela graviditeten (≥37 veckor) och med en vikt ≥ 60 % av medianvikten för Bangladesh mätt med "vikt-till-längd"-index.
• Formulär för informerat samtycke har undertecknats och daterats av föräldrarna eller annan juridiskt godtagbar representant (och av ett oberoende vittne om så krävs enligt lokala bestämmelser). Om försökspersonens förälder eller andra juridiskt godtagbara representanter inte kan läsa formuläret för informerat samtycke, kommer en procedur att följas för att säkerställa hans/hennes förståelse av processen och kommer att markeras av försökspersonens förälder eller andra juridiskt godtagbara företrädare och undertecknad av ett vittne.
• Försöksperson och förälder/vårdnadshavare kan närvara vid alla schemalagda besök och följa alla provprocedurer.

Exklusions kriterier:

• (Endast vuxna): Försökspersonen är gravid, ammande eller i fertil ålder (för att anses vara icke-fertil måste en kvinna vara premenarche eller postmenopausal i minst 1 år, kirurgiskt steril eller använda en effektiv preventivmetod eller abstinens från minst 4 veckor före vaccination och till minst 4 veckor efter vaccination).
• Deltagande eller planerat deltagande i en annan klinisk prövning som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller medicinsk procedur under de 4 veckorna före den första prövningsvaccinationen utom om icke-interventionsuppföljning för en tidigare studie (t.ex. långtidsövervakning).
• Mottagande av något vaccin under de fyra veckorna före den första provvaccinationen, eller planerat mottagande av något vaccin under de fyra veckorna efter provvaccinationen.
• Tidigare vaccination mot S. pneumoniae (de senaste 5 åren).
• Pneumokockinfektion i anamnesen (bekräftad mikrobiologiskt) inom 5 år.
• Mottagande av blod eller produkter från blod under de senaste 3 månaderna, vilket kan störa bedömningen av immunsvaret.
• Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist; eller mottagande av immunsuppressiv terapi såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling inom de föregående 6 månaderna; eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller motsvarande i mer än 2 veckor i följd under de senaste 3 månaderna).
• Känd systemisk överkänslighet mot någon av vaccinets komponenter, eller historia av en livshotande reaktion på vaccinet som användes i prövningen eller mot ett vaccin som innehåller någon av samma substanser.
• Blödningsrubbning, inklusive trombocytopeni kontraindicerande intramuskulär (IM) vaccination, eller mottagande av antikoagulantia under de 3 veckorna före inkluderingen.
• Berövas friheten genom ett administrativt eller domstolsbeslut, eller i en nödsituation, eller ofrivilligt inlagd på sjukhus.
• Aktuellt alkoholmissbruk eller drogberoende.
• Kronisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, befinner sig i ett skede där den kan störa rättegångens genomförande eller slutförande.
• (Endast vuxna): Identifierad som anställda av utredaren eller studiecentret, med direkt inblandning i den föreslagna studien eller andra studier under ledning av den utredaren eller studiecentret, såväl som familjemedlemmar (dvs. närmaste, make, hustru och deras barn, adopterade eller naturliga) till de anställda eller utredaren.
• (Endast spädbarn och småbarn): Föräldrar eller vårdnadshavare identifierade som anställda vid utredaren eller studiecentret, med direkt inblandning i den föreslagna studien eller andra studier under ledning av den utredaren eller studiecentret, såväl som familjemedlemmar (d.v.s. omedelbar, man, hustru och deras barn, adopterade eller naturliga) till de anställda eller utredaren.
• Febril sjukdom (temperatur ≥38,0°C) eller måttlig eller svår akut sjukdom/infektion (enligt utredarens bedömning) på vaccinationsdagen.
• Mottagande av oral eller injicerad antibiotikabehandling inom 72 timmar före eventuell blodtagning (för immunogenicitetsbedömning).