Studio del vaccino pneumococcico sperimentale in adulti sani, bambini piccoli e neonati

Criterio di inclusione:

Adulti:

• Età compresa tra 18 e 50 anni il giorno dell'inclusione.
• Il modulo di consenso informato è stato firmato e datato. Se il soggetto non è in grado di leggere il modulo di consenso informato, verrà seguita una procedura standard definita dal sito per garantire la comprensione del processo da parte del soggetto e sarà contrassegnata dal soggetto e firmata da un testimone.
• In grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure di prova.

Neonati e bambini piccoli:

• Di età compresa tra 6 e 7 settimane (da 42 a 49 giorni) per i neonati e da 12 a 13 mesi per i bambini il giorno dell'inclusione
• Nato a pieno termine della gravidanza (≥37 settimane) e con un peso ≥ 60% del peso medio per il Bangladesh misurato dall'indice "peso-lunghezza".
• Il modulo di consenso informato è stato firmato e datato dai genitori o da altro rappresentante legalmente riconosciuto (e da un testimone indipendente se richiesto dalle normative locali). Se il/i genitore/i del soggetto o altro rappresentante legalmente riconosciuto non è in grado di leggere il modulo di consenso informato, verrà seguita una procedura per garantire la sua comprensione del processo e sarà contrassegnata dal/i genitore/i del soggetto o altro legalmente riconosciuto rappresentante e firmato da un testimone.
• Il soggetto e il genitore/tutore sono in grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure del processo.

Criteri di esclusione:

• (Solo adulti): il soggetto è in gravidanza, o in allattamento, o potenzialmente fertile (per essere considerata non potenzialmente fertile, una femmina deve essere in pre-menarca o post-menopausa da almeno 1 anno, chirurgicamente sterile o che utilizza un farmaco efficace metodo contraccettivo o astinenza da almeno 4 settimane prima della vaccinazione e fino ad almeno 4 settimane dopo la vaccinazione).
• Partecipazione o partecipazione pianificata a un'altra sperimentazione clinica che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica nelle 4 settimane precedenti la prima vaccinazione di prova, tranne in caso di follow-up non interventistico per uno studio precedente (ad esempio, sorveglianza a lungo termine).
• Ricevimento di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane precedenti la prima vaccinazione di prova o ricevimento programmato di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane successive alla vaccinazione di prova.
• Precedente vaccinazione contro S. pneumoniae (nei 5 anni precedenti).
• Storia di infezione pneumococcica (confermata microbiologicamente) entro 5 anni.
• Ricezione di sangue o emoderivati ​​negli ultimi 3 mesi, che potrebbero interferire con la valutazione della risposta immunitaria.
• Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o ricevimento di terapia immunosoppressiva come chemioterapia antitumorale o radioterapia nei 6 mesi precedenti; o terapia con corticosteroidi sistemici a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi).
• Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o storia di una reazione pericolosa per la vita al vaccino utilizzato nella sperimentazione o a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze.
• Disturbi della coagulazione, inclusa la trombocitopenia che controindica la vaccinazione intramuscolare (IM) o l'assunzione di anticoagulanti nelle 3 settimane precedenti l'inclusione.
• Privato della libertà per ordine amministrativo o giudiziario, o in un contesto di emergenza, o ricoverato involontariamente.
• Attuale abuso di alcol o tossicodipendenza.
• Malattia cronica che, a parere dell'investigatore, è in una fase in cui potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento del processo.
• (Solo adulti): identificati come dipendenti dello Sperimentatore o del centro studi, con coinvolgimento diretto nello studio proposto o in altri studi sotto la direzione di tale Sperimentatore o centro studi, così come i membri della famiglia (vale a dire, parenti stretti, marito, moglie e loro figli, adottivi o naturali) dei dipendenti o dello Sperimentatore.
• (Solo per neonati e bambini piccoli): Genitori o tutori identificati come dipendenti dello Sperimentatore o del centro studi, con coinvolgimento diretto nello studio proposto o in altri studi sotto la direzione di tale Sperimentatore o centro studi, nonché membri della famiglia (ovvero, immediati, marito, moglie e i loro figli, adottivi o naturali) dei dipendenti o dello Sperimentatore.
• Malattia febbrile (temperatura ≥38,0°C) o malattia/infezione acuta moderata o grave (secondo il giudizio dello sperimentatore) il giorno della vaccinazione.
• Ricezione di terapia antibiotica orale o iniettata entro 72 ore prima di qualsiasi prelievo di sangue (per la valutazione dell'immunogenicità).