Studie van een pneumokokkenvaccin voor onderzoek bij gezonde volwassenen, peuters en zuigelingen

Inclusiecriteria:

Volwassenen:

• 18 jaar tot 50 jaar op de dag van opname.
• Het geïnformeerde toestemmingsformulier is ondertekend en gedateerd. Als de proefpersoon het formulier voor geïnformeerde toestemming niet kan lezen, wordt een op de locatie gedefinieerde standaardprocedure gevolgd om ervoor te zorgen dat de proefpersoon het proces begrijpt en wordt deze door de proefpersoon gemarkeerd en ondertekend door een getuige.
• In staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en alle proefprocedures na te leven.

Baby's en peuters:

• Leeftijd van 6 tot 7 weken (42 tot 49 dagen) voor zuigelingen en 12 tot 13 maanden voor peuters op de dag van opname
• Geboren tijdens volledige zwangerschap (≥37 weken) en met een gewicht van ≥ 60% van het mediane gewicht voor Bangladesh, zoals gemeten door de "weight-to-length"-index.
• Het formulier voor geïnformeerde toestemming is ondertekend en gedateerd door de ouder(s) of een andere wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (en door een onafhankelijke getuige indien vereist door de lokale regelgeving). Als de ouder(s) van de proefpersoon of een andere wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger het formulier voor geïnformeerde toestemming niet kan lezen, zal er een procedure worden gevolgd om ervoor te zorgen dat hij/zij het proces begrijpt en zal deze worden gemarkeerd door de ouder(s) van de proefpersoon of een andere wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger. vertegenwoordiger en ondertekend door een getuige.
• Proefpersoon en ouder/voogd zijn in staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en alle procesprocedures na te leven.

Uitsluitingscriteria:

• (Alleen volwassenen): Proefpersoon is zwanger, geeft borstvoeding of is in de vruchtbare leeftijd (om als niet-vruchtbaar te worden beschouwd, moet een vrouw premenarche of postmenopauzaal zijn gedurende ten minste 1 jaar, chirurgisch steriel zijn of een effectieve anticonceptiemethode of onthouding vanaf ten minste 4 weken vóór vaccinatie en tot ten minste 4 weken na vaccinatie).
• Deelname of geplande deelname aan een andere klinische studie waarin een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische procedure wordt onderzocht in de 4 weken voorafgaand aan de eerste proefvaccinatie, behalve indien niet-interventionele follow-up voor een eerdere studie (bijv. langdurige surveillance).
• Ontvangst van een vaccin in de 4 weken voorafgaand aan de eerste proefvaccinatie, of geplande ontvangst van een vaccin in de 4 weken na de proefvaccinatie.
• Eerdere vaccinatie tegen S. pneumoniae (in de afgelopen 5 jaar).
• Voorgeschiedenis van pneumokokkeninfectie (microbiologisch bevestigd) binnen 5 jaar.
• Ontvangst van bloed of van bloed afgeleide producten in de afgelopen 3 maanden, wat de beoordeling van de immuunrespons kan verstoren.
• Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie; of het ontvangen van immunosuppressieve therapie zoals chemotherapie of bestraling tegen kanker in de afgelopen 6 maanden; of langdurige systemische behandeling met corticosteroïden (prednison of equivalent gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken in de afgelopen 3 maanden).
• Bekende systemische overgevoeligheid voor een van de vaccincomponenten, of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op het vaccin dat in het onderzoek werd gebruikt of op een vaccin dat een van dezelfde stoffen bevat.
• Bloedstoornis, waaronder trombocytopenie die een contra-indicatie vormt voor intramusculaire (IM) vaccinatie, of ontvangst van anticoagulantia in de 3 weken voorafgaand aan opname.
• Van vrijheid beroofd door een administratief of gerechtelijk bevel, of in een noodsituatie, of onvrijwillig in het ziekenhuis opgenomen.
• Huidige alcoholmisbruik of drugsverslaving.
• Chronische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, zich in een stadium bevindt waarin het de uitvoering of afronding van het onderzoek kan belemmeren.
• (Alleen volwassenen): Geïdentificeerd als werknemers van de Onderzoeker of het studiecentrum, met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie of andere studies onder leiding van die Onderzoeker of dat studiecentrum, evenals familieleden (d.w.z. naaste, echtgenoot, echtgenote en hun kinderen, geadopteerd of natuurlijk) van de werknemers of de Onderzoeker.
• (Alleen baby's en peuters): ouders of voogden geïdentificeerd als werknemers van de onderzoeker of het studiecentrum, met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie of andere studies onder leiding van die onderzoeker of studiecentrum, evenals familieleden (d.w.z. directe, echtgenoot, echtgenote en hun kinderen, geadopteerd of natuurlijk) van de werknemers of de Onderzoeker.
• Koortsziekte (temperatuur ≥38,0°C) of matige of ernstige acute ziekte/infectie (volgens het oordeel van de onderzoeker) op de dag van vaccinatie.
• Ontvangst van orale of geïnjecteerde antibiotische therapie binnen 72 uur voorafgaand aan een bloedafname (voor immunogeniciteitsbeoordeling).