安定した重度のうっ血性心不全におけるβ作動薬の使用
2011年10月2日 更新者：Rabin Medical Center
この研究の目的は、サルブタモールが虚血性および非虚血性心筋症による重度の心不全の治療に有効かどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Petah Tikva、イスラエル、49100
- Rabin Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 虚血性および非虚血性心筋症と診断され、測定されたEFが35％未満の外来患者、ICDを伴うNYHAによって定義されたクラスIIIであり、最適な薬物療法を受けている患者。
除外基準:
- 心不全クラス I、II、IV
- 心房細動
- 重大な弁膜症
- 吸入β2アゴニストで治療した慢性閉塞性肺疾患
- eGFR <30%の重大な腎疾患
- 制御不能な重度の電解質異常
- サルブタモールに対する以前のアレルギー反応
- 妊娠中および授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：サルブタモール
研究グループの患者は、進行中の最適な心不全治療に加えて、選択的β2アゴニストであるサルブタモールを投与されます。
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最初の投与量は 0.5mg の入札で、2 週間ごとに 1mg ずつ投与量を加速し、2mg の入札の最大投与量まで、またはベースラインの心拍数を 50% 上回る心拍数の増加が続く限り、
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介入なし：コントロール
対照群の患者は、介入なしで通常の最適な医学療法を継続します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースライン プロ BNP と比較した 12 週間での N 末端プロ BNP の血漿レベルの変化。
時間枠：ベースライン プロ BNP 評価から 12 週間
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ベースライン プロ BNP 評価から 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害心血管イベント：死亡、ICD退院、重大な心室性不整脈および心不全増悪による入院
時間枠：ベースライン評価の 12 週間後
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心不全の増悪による死亡、ICD退院、入院のイベントを記録します。
ICD 放電を引き起こさなかった重大な心室性不整脈 (心室頻拍および心室細動) の ICD メモリを調べます。
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ベースライン評価の 12 週間後
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NYHAクラスチェンジ
時間枠：ベースライン評価の 12 週間後
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ベースライン時および治験薬の開始から12週間後にNYHA機能クラスを評価します。
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ベースライン評価の 12 週間後
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心エコー検査パラメータの変更
時間枠：ベースライン評価の 12 週間後
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収縮終期直径: _ _ _ MM 拡張末期直径: _ _ _ MM /A: ___ E': ___ cm/s E/E': _____ E 波減速時間:_____msec 等容緩和時間 (IVRT):_____msec 無次元心筋性能指数 (MPI) (n<0.4) : MPI=(TST-ET)/ET TST- 総収縮時間 - 僧帽弁流入 A 波の終了から僧帽弁流入 E 波の開始まで ET - 駆出時間 - 左心室流出路の開始から終了までの時間 ドップラーエンベロープ |
ベースライン評価の 12 週間後
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ミネソタ州心不全患者アンケートの変更
時間枠：ベースライン評価の 12 週間後
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ミネソタ州心不全患者アンケートの評価を繰り返す
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ベースライン評価の 12 週間後
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非心室性不整脈および電解質障害
時間枠：ベースライン、1 週間、4 週間、8 週間、12 週間
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無症候性の非心室性不整脈 (心房細動、心房粗動、心房期外収縮など) を検出するために、指定された時間間隔でプレーン ECG が実行されます。
静脈血は、指定された時間間隔で採取され、カリウムレベルの後に厳密に追跡されます（サルブタモール誘発低カリウム血症のタイムリーな検出とそれに応じた修正のため）、および心不全増悪の予後および臨床マーカーとしてナトリウムレベルを監視します
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ベースライン、1 週間、4 週間、8 週間、12 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (予想される)
2012年3月1日
研究の完了 (予想される)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月2日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年10月2日
最終確認日
2011年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BTA-HF-01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。