Β-受体激动剂在稳定的严重充血性心力衰竭中的应用
2011年10月2日 更新者：Rabin Medical Center
本研究的目的是确定沙丁胺醇是否能有效治疗因缺血性和非缺血性心肌病引起的严重心力衰竭。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Petah Tikva、以色列、49100
- Rabin Medical Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为缺血性和非缺血性心肌病且测得的 EF <35%，根据 NYHA 定义的 III 级 ICD 并接受最佳药物治疗的门诊患者。
排除标准：
- 心力衰竭Ⅰ、Ⅱ、Ⅳ级
- 心房颤动
- 任何明显的瓣膜病
- 吸入型β2受体激动剂治疗的慢性阻塞性肺疾病
- eGFR <30% 的严重肾脏疾病
- 严重的不受控制的电解质异常
- 先前对沙丁胺醇有过敏反应
- 孕妇和哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：沙丁胺醇
除了正在进行的最佳心力衰竭治疗外，研究组中的患者还将接受选择性 β2 激动剂沙丁胺醇。
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初始剂量为 0.5mg bid，每两周加速剂量 1mg，最大剂量为 2mg bid 或心率增加超过基线心率 50%，只要它保持不变
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无干预：控制
对照组患者将在没有任何干预的情况下继续进行常规的最佳药物治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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十二周时 N-末端 pro-BNP 血浆水平相对于基线 pro-BNP 的变化。
大体时间：从基线 pro-BNP 评估起 12 周
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从基线 pro-BNP 评估起 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良心血管事件：死亡、ICD 放电、显着室性心律失常和因心力衰竭恶化住院
大体时间：基线评估后 12 周
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记录因心力衰竭恶化导致的死亡、ICD 出院和住院事件。
询问 ICD 内存是否存在未导致 ICD 放电的显着室性心律失常（室性心动过速和心室颤动）。
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基线评估后 12 周
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NYHA 等级变化
大体时间：基线评估后 12 周
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我们将在基线时和研究药物开始后 12 周后评估 NYHA 功能等级。
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基线评估后 12 周
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超声心动图参数变化
大体时间：基线评估后 12 周
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收缩末期直径：_ _ _ MM 舒张末期直径：_ _ _ MM LVEF（SIMPSON 的）：_____% 左心房直径：____MM 左心房面积：______cm2 dP/dT：___32/∆t（mm Hg/msec）E /A：___ E'：___ cm/s E/E'：_____ E 波减速时间：____msec 等容弛豫时间 (IVRT)：_____msec 无量纲心肌性能指数 (MPI) (n<0.4) : MPI=(TST-ET)/ET TST-总收缩时间-从二尖瓣流入A波结束到二尖瓣流入E波开始 ET-射血时间-左心室流出道多普勒包络线开始到结束的时间 |
基线评估后 12 周
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明尼苏达心力衰竭患者问卷变化
大体时间：基线评估后 12 周
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重复明尼苏达心力衰竭患者问卷评估
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基线评估后 12 周
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非室性心律失常和电解质紊乱
大体时间：基线、1周、4周、8周和12周
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将在指定的时间间隔进行心电图检查，以检测无症状的非室性心律失常（心房颤动、心房扑动、房性早搏等）
将在指定的时间间隔抽取静脉血，以密切关注钾水平（及时检测沙丁胺醇引起的低钾血症并进行相应纠正），并监测钠水平作为心力衰竭恶化的预后和临床标志
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基线、1周、4周、8周和12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (预期的)
2012年3月1日
研究完成 (预期的)
2012年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月2日
首次发布 (估计)
2011年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年10月2日
最后验证
2011年8月1日
更多信息
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