Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение бета-агонистов при стабильно тяжелой застойной сердечной недостаточности

2 октября 2011 г. обновлено: Rabin Medical Center
Целью данного исследования является определение эффективности сальбутамола при лечении тяжелой сердечной недостаточности вследствие ишемической и неишемической кардиомиопатии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Petah Tikva, Израиль, 49100
        • Rabin Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторное лечение Пациенты с диагнозом ишемической и неишемической кардиомиопатии с измеренной ФВ <35%, класс III по определению NYHA с ИКД и получающие оптимальную фармакологическую терапию.

Критерий исключения:

  • Сердечная недостаточность I, II, IV ст.
  • мерцательная аритмия
  • любая значительная клапанная болезнь
  • хроническая обструктивная болезнь легких при лечении ингаляционными β2-агонистами
  • значительное заболевание почек с рСКФ <30%
  • тяжелые неконтролируемые электролитные нарушения
  • предшествующая аллергическая реакция на сальбутамол
  • Беременные и кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Сальбутамол
Пациенты в исследуемых группах будут получать селективный агонист β2-рецепторов сальбутамол в дополнение к проводимой ими оптимальной терапии сердечной недостаточности.
Лекарство: Сальбутамол
Начальная доза будет составлять 0,5 мг два раза в день, с ускорением дозы каждые две недели на 1 мг до максимальной дозы 2 мг два раза в день или увеличением частоты сердечных сокращений на 50% по сравнению с исходной частотой сердечных сокращений, пока она сохраняется.
Без вмешательства: контроль
Пациенты в контрольной группе будут продолжать свою обычную оптимальную медикаментозную терапию без какого-либо вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения уровня N-концевого про-МНП в плазме через двенадцать недель по сравнению с исходным уровнем про-МНП.
Временное ограничение: 12 недель от исходной оценки pro-BNP
12 недель от исходной оценки pro-BNP

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятное сердечно-сосудистое событие: смерть, разрядка ИКД, значительные желудочковые аритмии и госпитализация из-за обострения сердечной недостаточности.
Временное ограничение: 12 недель после исходной оценки
Зарегистрируйте случаи смерти, отключения ИКД и госпитализации из-за обострения сердечной недостаточности. Опросите память ИКД на наличие значительных желудочковых аритмий (желудочковая тахикардия и фибрилляция желудочков), которые не вызвали разрядку ИКД.
12 недель после исходной оценки
Изменения класса NYHA
Временное ограничение: 12 недель после исходной оценки
Мы будем оценивать функциональный класс по NYHA на исходном уровне и через 12 недель после начала приема исследуемого препарата.
12 недель после исходной оценки
Изменения параметров эхокардиографии
Временное ограничение: 12 недель после исходной оценки

КОНЕЧНО-СИСТОЛИЧЕСКИЙ ДИАМЕТР: _ _ _ MM КОНЕЧНО-ДИАСТОЛИЧЕСКИЙ ДИАМЕТР: _ _ _ MM ФВ ЛЖ (SIMPSON'S): _____% Диаметр левого предсердия: ____MM Площадь левого предсердия: ______ см2 dP/dT: ___32/∆t (мм рт.ст./мс) E /A: ___ E': ___ см/с E/E': _____ Время замедления зубца E:_____мс Время изоволюмической релаксации (IVRT):_____мс

Безразмерный индекс работоспособности миокарда (MPI) (n<0,4) :

MPI=(TST-ET)/ET TST- общее систолическое время - от конца волны митрального притока A до начала волны митрального притока E ET - время выброса - время от начала до конца выходного тракта левого желудочка Доплеровская огибающая
12 недель после исходной оценки
Миннесотские изменения в вопроснике о жизни с сердечной недостаточностью
Временное ограничение: 12 недель после исходной оценки
повторите оценку Миннесотского опросника о жизни с сердечной недостаточностью
12 недель после исходной оценки
Нежелудочковые аритмии и электролитные нарушения
Временное ограничение: исходный уровень, 1 неделя, 4 недели, 8 недель и 12 недель
Обычная ЭКГ будет выполняться в указанные промежутки времени для выявления бессимптомных нежелудочковых аритмий (фибрилляция предсердий, трепетание предсердий, предсердная экстрасистолия и т. д.) Венозная кровь будет браться через определенные промежутки времени для тщательного наблюдения за уровнем калия (для своевременного выявления вызванной сальбутамолом гипокалиемии и соответствующей коррекции), а также для мониторинга уровня натрия как прогностического и клинического маркера обострения сердечной недостаточности.
исходный уровень, 1 неделя, 4 недели, 8 недель и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rabin Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 октября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2011 г.

Последняя проверка

1 августа 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BTA-HF-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться