Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Beeta-agonistien käyttö stabiilissa vaikeassa kongestiivisessa sydämen vajaatoiminnassa

sunnuntai 2. lokakuuta 2011 päivittänyt: Rabin Medical Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko salbutamoli tehokas iskeemisen ja ei-iskeemisen kardiomyopatian aiheuttaman vaikean sydämen vajaatoiminnan hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ambulatoriset potilaat, joilla on diagnosoitu iskeeminen ja ei-iskeeminen kardiomyopatia ja joiden mitattu EF < 35 %, luokka III NYHA:n määrittelemällä ICD:llä ja jotka saavat optimaalista farmakologista hoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydämen vajaatoimintaluokka I, II, IV
  • eteisvärinä
  • mikä tahansa merkittävä läppäsairaus
  • krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, jota hoidettiin inhaloitavalla beeta-agonistilla
  • merkittävä munuaissairaus, eGFR < 30 %
  • vakavia hallitsemattomia elektrolyyttihäiriöitä
  • aiempi allerginen reaktio salbutamolille
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Salbutamoli
Tutkimusryhmien potilaat saavat jatkuvan optimaalisen sydämen vajaatoiminnan hoidon lisäksi selektiivistä β2-agonistia, salbutamolia.
Lääke: Salbutamoli
Aloitusannos on 0,5 mg kahdesti, annosta kiihdytetään kahden viikon välein 1 mg:lla, maksimiannokseen 2 mg kahdesti tai sykettä nostetaan 50 % perussykkeen yläpuolelle niin kauan kuin se pysyy.
Ei väliintuloa: ohjata
Kontrolliryhmän potilaat jatkavat säännöllistä optimaalista lääketieteellistä hoitoaan ilman väliintuloa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset plasman N-terminaalisen pro-BNP:n pitoisuudessa 12 viikon kohdalla suhteessa lähtötilanteeseen pro-BNP.
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteen pro-BNP-arvioinnista
12 viikkoa lähtötilanteen pro-BNP-arvioinnista

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kardiovaskulaarinen haittatapahtuma: Kuolema, ICD-vuoto, merkittävät kammiorytmiat ja sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen
Kirjaa muistiin sydämen vajaatoiminnan pahenemisesta johtuvat kuolemantapaukset, ICD-poisto ja sairaalahoito. Tutki ICD-muistia merkittävien kammiorytmioiden varalta (kammiotakykardia ja kammiovärinä), jotka eivät aiheuttaneet ICD-vuotoa.
12 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen
NYHA-luokka muuttuu
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen
Arvioimme NYHA-toiminnallisen luokan lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua tutkimuslääkityksen aloittamisesta.
12 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen
Ekokardiografian parametrit muuttuvat
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen

LOPPUSYSTOLINEN HALKAISIJA: _ _ _ MM LOPPUDIASTOLINEN HALKAISIJA: _ _ _ MM LVEF (SIMPSONIN) : _____ % Vasemman eteisen halkaisija: ____MM Vasemman eteisen pinta-ala: ______cm2 dP/dT: ___32/∆ ms (Hg/∆t) /A: ___ E': ___ cm/s E/E': _____ E-aallon hidastusaika: _____msec Isovoluminen rentoutumisaika (IVRT):_____msek

Dimensioton sydänlihaksen suorituskykyindeksi (MPI) (n < 0,4) :

MPI=(TST-ET)/ET TST- systolinen kokonaisaika - mitraalisen sisäänvirtauksen A lopusta mitraalisen sisäänvirtauksen A aallon alkuun E aalto ET - ejektioaika - aika vasemman kammion ulosvirtauskanavan alusta loppuun Doppler-vaippa
12 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen
Minnesota Living with Heart Failure -kyselylomake muuttuu
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen
toista Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire -arviointi
12 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen
Ei-kammioperäiset rytmihäiriöt ja elektrolyyttihäiriöt
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 viikko, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
Tavallinen EKG suoritetaan määritetyin aikavälein oireettoman ei-kammioperäisten rytmihäiriöiden (eteisvärinä, eteislepatus, eteisen ennenaikaiset lyönnit jne.) havaitsemiseksi. Laskimoveri otetaan määrätyin aikavälein, jotta voidaan seurata tarkasti kaliumtasoja (salbutamolin aiheuttaman hypokalemian ajoissa havaitsemiseksi ja sen korjaamiseksi) sekä natriumpitoisuuden seuraamiseksi prognostisena ja kliinisenä sydämen vajaatoiminnan pahenemisen merkkinä.
lähtötaso, 1 viikko, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rabin Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 25. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 5. lokakuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. lokakuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BTA-HF-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa