Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av beta-agonister vid stabil allvarlig kronisk hjärtsvikt

2 oktober 2011 uppdaterad av: Rabin Medical Center
Syftet med denna studie är att fastställa om Salbutamol är effektivt vid behandling av svår hjärtsvikt på grund av ischemisk och icke-ischemisk kardiomyopati.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ambulerande Patienter med diagnosen ischemisk och icke-ischemisk kardiomyopati med en uppmätt EF <35 %, klass III enligt definitionen av NYHA med ICD och som får optimal farmakologisk terapi.

Exklusions kriterier:

  • Hjärtsvikt klass I, II, IV
  • förmaksflimmer
  • någon signifikant klaffsjukdom
  • kronisk obstruktiv lungsjukdom som behandlats med inhalerad β2-agonist
  • signifikant njursjukdom med eGFR <30 %
  • allvarliga okontrollerade elektrolytavvikelser
  • tidigare allergisk reaktion mot Salbutamol
  • Graviditet och ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Salbutamol
Patienterna i studiegrupperna kommer att få den selektiva β2-agonisten, Salbutamol, utöver sin pågående optimala hjärtsviktsbehandling.
Läkemedel: Salbutamol
Den initiala dosen kommer att vara 0,5 mg två gånger dagligen, med acceleration av dosen varannan vecka med 1 mg, upp till en maximal dos på 2 mg två gånger dagligen eller en ökning av hjärtfrekvensen med 50 % över baslinjepulsen, så länge den kvarstår
Inget ingripande: kontrollera
Patienterna i kontrollgruppen kommer att fortsätta med sin vanliga optimala medicinska terapi utan ingrepp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i plasmanivån av N-terminal pro-BNP vid tolv veckor i förhållande till baslinje pro-BNP.
Tidsram: 12 veckor från baseline pro-BNP-bedömning
12 veckor från baseline pro-BNP-bedömning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkning av kardiovaskulära händelser: Död, ICD-urladdning, betydande ventrikulära arytmier och sjukhusvistelse på grund av exacerbation av hjärtsvikt
Tidsram: 12 veckor efter baslinjebedömning
Registrera händelser av dödsfall, ICD-utskrivningar och sjukhusvistelse på grund av exacerbation av hjärtsvikt. Undersök ICD-minne för signifikanta ventrikulära arytmier (ventrikulär takykardi och ventrikelflimmer) som inte orsakade ICD-urladdning.
12 veckor efter baslinjebedömning
NYHA klassförändringar
Tidsram: 12 veckor efter baslinjebedömning
Vi kommer att bedöma NYHAs funktionsklass vid baslinjen och efter 12 veckor från början av studiemedicineringen.
12 veckor efter baslinjebedömning
Ekokardiografiparametrar ändras
Tidsram: 12 veckor efter baslinjebedömning

END-SYSTOLISK DIAMETER: _ _ _ MM END-DIASTOLISK DIAMETER: _ _ _ MM LVEF (SIMPSON'S) : _____% Vänster förmaksdiameter: ____MM Vänster förmaksarea:___cm2 dP/dT: ___32/∆t (mm Hg/msec) /A: ___ E': ___ cm/s E/E': _____ E vågretardationstid:_____msec Isovolumisk relaxationstid (IVRT):_____msec

Dimensionslöst myocardial performance index (MPI) (n<0,4) :

MPI=(TST-ET)/ET TST- total systolisk tid -från slutet av mitralinflöde A-våg till början av mitralinflöde E-våg ET - ejektionstid - tid från början till slutet av vänsterkammars utflödeskanal Dopplerhölje
12 veckor efter baslinjebedömning
Minnesota Living with Heart Failure Frågeformulär ändras
Tidsram: 12 veckor efter baslinjebedömning
upprepa Minnesota Living with Heart Failure enkätbedömning
12 veckor efter baslinjebedömning
Icke-ventrikulära arytmier och elektrolytstörningar
Tidsram: baslinje, 1 vecka, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
Vanligt EKG kommer att utföras vid de angivna tidsintervallen för att upptäcka asymtomatiska icke-ventrikulära arytmier (förmaksflimmer, förmaksfladder, förmaksför tidigt slag, etc.) Det venösa blodet kommer att tas med de angivna tidsintervallen för att följa kaliumnivåerna noggrant (för att snabbt upptäcka salbutamol-inducerad hypokalemi och korrigera därefter), samt för att övervaka natriumnivåer som en prognostisk och klinisk markör för exacerbation av hjärtsvikt
baslinje, 1 vecka, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rabin Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

5 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 oktober 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2011

Senast verifierad

1 augusti 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BTA-HF-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera