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Verwendung von Beta-Agonisten bei stabiler schwerer dekompensierter Herzinsuffizienz

2. Oktober 2011 aktualisiert von: Rabin Medical Center
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Salbutamol bei der Behandlung von schwerer Herzinsuffizienz aufgrund von ischämischer und nicht-ischämischer Kardiomyopathie wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Patienten mit der Diagnose einer ischämischen und nicht-ischämischen Kardiomyopathie mit einer gemessenen EF < 35 %, Klasse III gemäß NYHA-Definition mit ICD, die eine optimale pharmakologische Therapie erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Herzinsuffizienz Klasse I, II, IV
  • Vorhofflimmern
  • jede signifikante Herzklappenerkrankung
  • chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, die mit inhalativem β2-Agonisten behandelt wurden
  • signifikante Nierenerkrankung mit eGFR <30 %
  • schwere unkontrollierte Elektrolytanomalien
  • frühere allergische Reaktion auf Salbutamol
  • Schwangere und stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Salbutamol
Die Patienten in den Studiengruppen erhalten zusätzlich zu ihrer laufenden optimalen Herzinsuffizienztherapie den selektiven β2-Agonisten Salbutamol.
Arzneimittel: Salbutamol
Die Anfangsdosis beträgt 0,5 mg 2-mal täglich, mit einer Steigerung der Dosis alle zwei Wochen um 1 mg bis zu einer Maximaldosis von 2 mg 2-mal täglich oder einer Erhöhung der Herzfrequenz um 50 % über der Ausgangsherzfrequenz, solange diese erhalten bleibt
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Patienten in der Kontrollgruppe werden ihre gewohnte optimale medikamentöse Therapie ohne Intervention fortsetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen des N-terminalen pro-BNP-Plasmaspiegels nach zwölf Wochen im Vergleich zum pro-BNP-Basiswert.
Zeitfenster: 12 Wochen ab Baseline-Pro-BNP-Beurteilung
12 Wochen ab Baseline-Pro-BNP-Beurteilung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschtes kardiovaskuläres Ereignis: Tod, ICD-Entlassung, signifikante ventrikuläre Arrhythmien und Krankenhauseinweisung aufgrund einer Exazerbation der Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung
Erfassen Sie Todesfälle, ICD-Entlassungen und Krankenhausaufenthalte aufgrund einer Exazerbation der Herzinsuffizienz. ICD-Speicher auf signifikante ventrikuläre Arrhythmien (ventrikuläre Tachykardie und Kammerflimmern) abfragen, die keine ICD-Entladung verursacht haben.
12 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung
Änderungen der NYHA-Klasse
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung
Wir werden die NYHA-Funktionsklasse zu Studienbeginn und 12 Wochen nach Beginn der Studienmedikation beurteilen.
12 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung
Echokardiographieparameter ändern sich
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung

ENDSYSTOLER DURCHMESSER: _ _ _ MM ENDDIASTOLISCHER DURCHMESSER: _ _ _ MM LVEF (SIMPSON'S) : _____% Durchmesser des linken Vorhofs: ____MM Fläche des linken Vorhofs:______cm2 dP/dT: ___32/∆t (mm Hg/ms) E /A: ___ E': ___ cm/s E/E': _____ Verzögerungszeit der E-Welle:_____msec Isovolumische Relaxationszeit (IVRT):_____msec

Dimensionsloser Myokardleistungsindex (MPI) (n<0,4) :

MPI=(TST-ET)/ET TST – systolische Gesamtzeit – vom Ende der Mitraleinfluss-A-Welle bis zum Beginn der Mitraleinfluss-E-Welle ET – Auswurfzeit – Zeit vom Beginn bis zum Ende der Doppler-Hüllkurve des linksventrikulären Ausflusstrakts
12 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung
Änderungen am Fragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung
Wiederholen Sie die Bewertung des Fragebogens zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota
12 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung
Nicht-ventrikuläre Arrhythmien und Elektrolytstörungen
Zeitfenster: Basislinie, 1 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
In den angegebenen Zeitintervallen wird ein reines EKG durchgeführt, um asymptomatische nicht-ventrikuläre Arrhythmien (Vorhofflimmern, Vorhofflattern, vorzeitige Vorhofschläge usw.) Das venöse Blut wird in den festgelegten Zeitintervallen entnommen, um die Kaliumspiegel genau zu verfolgen (zur rechtzeitigen Erkennung einer Salbutamol-induzierten Hypokaliämie und zur entsprechenden Korrektur) sowie um die Natriumspiegel als prognostischen und klinischen Marker für eine Exazerbation der Herzinsuffizienz zu überwachen
Basislinie, 1 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rabin Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BTA-HF-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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