Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Béta-agonisták alkalmazása stabil, súlyos pangásos szívelégtelenség esetén

2011. október 2. frissítette: Rabin Medical Center
E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a szalbutamol hatásos-e az ischaemiás és nem ischaemiás kardiomiopátia okozta súlyos szívelégtelenség kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ambuláns betegek, akiknél ischaemiás és nem ischaemiás cardiomyopathia diagnosztizáltak, mért EF <35%, a NYHA által meghatározott III. osztályú ICD-vel, és akik optimális gyógyszeres terápiában részesülnek.

Kizárási kritériumok:

  • Szívelégtelenség I., II., IV
  • pitvarfibrilláció
  • bármilyen jelentős billentyűbetegség
  • krónikus obstruktív tüdőbetegség, akiket inhalációs β2-agonistával kezeltek
  • jelentős vesebetegség, eGFR <30%
  • súlyos, ellenőrizetlen elektrolit-rendellenességek
  • korábbi allergiás reakció a szalbutamollal szemben
  • Terhes és szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Salbutamol
A vizsgálati csoportokban a betegek a szelektív β2-agonistát, a Salbutamolt kapják a folyamatban lévő optimális szívelégtelenség-terápia mellett.
Drog: Salbutamol
A kezdeti adag naponta kétszer 0,5 mg lesz, az adagot kéthetente 1 mg-mal kell felgyorsítani, a maximális napi 2 mg-os adagig, vagy a pulzusszám 50%-os növekedése a kiindulási pulzusszámhoz képest, amíg az megmarad.
Nincs beavatkozás: ellenőrzés
A kontrollcsoportba tartozó betegek beavatkozás nélkül folytatják a szokásos optimális gyógyászati ​​terápiát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az N-terminális pro-BNP plazmaszintjének változása 12 héten belül a kiindulási pro-BNP-hez viszonyítva.
Időkeret: 12 héttel a kiindulási pro-BNP értékeléstől számítva
12 héttel a kiindulási pro-BNP értékeléstől számítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos kardiovaszkuláris esemény: halál, ICD-kiürülés, jelentős kamrai aritmiák és kórházi kezelés szívelégtelenség súlyosbodása miatt
Időkeret: 12 héttel a kiindulási értékelés után
Rögzítse a szívelégtelenség súlyosbodása miatti haláleseteket, ICD-elbocsátást és kórházi kezelést. Az ICD-memória lekérdezése olyan jelentős kamrai aritmiák (kamrai tachycardia és kamrai fibrilláció) szempontjából, amelyek nem okoztak ICD-kisülést.
12 héttel a kiindulási értékelés után
Változások a NYHA osztályban
Időkeret: 12 héttel a kiindulási értékelés után
A NYHA funkcionális osztályát a kiinduláskor és a vizsgálati gyógyszeres kezelés kezdetétől számított 12 hét elteltével értékeljük.
12 héttel a kiindulási értékelés után
Az echokardiográfia paraméterei megváltoznak
Időkeret: 12 héttel a kiindulási értékelés után

VÉGI SZINSZTOLIKUS ÁTMÉRŐ: _ _ _ MM VÉGDIASTOLIKUS ÁTMÉRŐ: _ _ _ MM LVEF (SIMPSON'S): _____% Bal pitvari átmérő: ____MM Bal pitvari terület: ______cm2 dP/dT: ___32/∆ms (Eg/∆t) mm /A: ___ E': ___ cm/s E/E': _____ E hullám lassulási ideje:_____msec Izovolumikus relaxációs idő (IVRT):_____msec

Dimenzió nélküli szívizom teljesítményindex (MPI) (n<0,4) :

MPI=(TST-ET)/ET TST- teljes szisztolés idő - a mitrális beáramlás A hullám végétől a mitrális beáramlás kezdetéig E hullám ET - ejekciós idő - a bal kamrai kiáramlási traktus kezdetétől a végéig eltelt idő Doppler burok
12 héttel a kiindulási értékelés után
A Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire változásai
Időkeret: 12 héttel a kiindulási értékelés után
ismételje meg a Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire felmérését
12 héttel a kiindulási értékelés után
Nem kamrai aritmiák és elektrolitzavarok
Időkeret: alapvonal, 1 hét, 4 hét, 8 hét és 12 hét
A sima EKG-t meghatározott időközönként elvégzik a tünetmentes, nem kamrai aritmiák (pitvarfibrilláció, pitvarlebegés, korai pitvari szívverések stb.) kimutatására. A vénás vért meghatározott időközönként le kell venni a káliumszint szoros követése érdekében (a szalbutamol által kiváltott hipokalémia időben történő kimutatása és ennek megfelelő korrekciója), valamint a nátriumszint monitorozása a szívelégtelenség súlyosbodása prognosztikai és klinikai markereként.
alapvonal, 1 hét, 4 hét, 8 hét és 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rabin Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2012. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 2.

Első közzététel (Becslés)

2011. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2011. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BTA-HF-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel