Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití beta-agonistů u stabilního těžkého městnavého srdečního selhání

2. října 2011 aktualizováno: Rabin Medical Center
Účelem této studie je zjistit, zda je salbutamol účinný při léčbě těžkého srdečního selhání způsobeného ischemickou a neischemickou kardiomyopatií.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zaza Iakobishvili, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tuvia Ben Gal, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti s diagnózou ischemické a neischemické kardiomyopatie s naměřenou EF < 35 %, třída III podle definice NYHA s ICD a kteří dostávají optimální farmakologickou léčbu.

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční selhání třídy I, II, IV
  • fibrilace síní
  • jakékoli významné onemocnění chlopní
  • chronická obstrukční plicní nemoc, kteří byli léčeni inhalačními β2 agonisty
  • významné onemocnění ledvin s eGFR <30 %
  • závažné nekontrolované abnormality elektrolytů
  • předchozí alergická reakce na salbutamol
  • Těhotenství a kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Salbutamol
Pacienti ve studijních skupinách budou dostávat selektivního β2 agonistu, Salbutamol, navíc k jejich pokračující optimální léčbě srdečního selhání.
Lék: Salbutamol
Počáteční dávka bude 0,5 mg dvakrát denně, se zrychlením dávky každé dva týdny o 1 mg, až do maximální dávky 2 mg dvakrát denně nebo zvýšení srdeční frekvence o 50 % nad výchozí srdeční frekvenci, pokud to bude trvat
Žádný zásah: řízení
Pacienti v kontrolní skupině budou pokračovat v pravidelné optimální léčebné terapii bez jakéhokoli zásahu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny plazmatické hladiny N-terminálního pro-BNP po dvanácti týdnech vzhledem k výchozí hodnotě pro-BNP.
Časové okno: 12 týdnů od výchozího hodnocení pro-BNP
12 týdnů od výchozího hodnocení pro-BNP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí kardiovaskulární příhoda: Smrt, výtok z ICD, významné ventrikulární arytmie a hospitalizace v důsledku exacerbace srdečního selhání
Časové okno: 12 týdnů po základním hodnocení
Zaznamenejte události úmrtí, propuštění ICD a hospitalizaci v důsledku exacerbace srdečního selhání. Vyžádejte si paměť ICD pro významné komorové arytmie (komorová tachykardie a fibrilace komor), které nezpůsobily výboj ICD.
12 týdnů po základním hodnocení
Třída NYHA se mění
Časové okno: 12 týdnů po základním hodnocení
Funkční třídu NYHA posoudíme na počátku studie a po 12 týdnech od začátku studijní medikace.
12 týdnů po základním hodnocení
Změny parametrů echokardiografie
Časové okno: 12 týdnů po základním hodnocení

KONCOVÝ SYSTOLICKÝ PRŮMĚR: _ _ _ MM END-DIASTOLICKÝ PRŮMĚR: _ _ _ MM LVEF (SIMPSON'S): _____% Průměr levé síně: ____MM Oblast levé síně: ______cm2 dP/dst2/ Emm2 (H_g) /A: ___ E': ___ cm/s E/E': _____ Doba zpomalení vlny E:_____msec Izovolumická relaxační doba (IVRT):_____msec

Bezrozměrný index výkonu myokardu (MPI) (n<0,4) :

MPI=(TST-ET)/ET TST- celkový systolický čas -od konce mitrálního přítoku A vlna do začátku mitrálního přítoku E vlna ET - ejekční čas - čas od začátku do konce výtokového traktu levé komory Dopplerovská obálka
12 týdnů po základním hodnocení
Změny v dotazníku Minnesota Living with Heart Failure
Časové okno: 12 týdnů po základním hodnocení
opakujte hodnocení dotazníku Minnesota Living with Heart Failure
12 týdnů po základním hodnocení
Mimokomorové arytmie a poruchy elektrolytů
Časové okno: výchozí stav, 1 týden, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
Ve stanovených časových intervalech bude provedeno prosté EKG k detekci asymptomatických mimokomorových arytmií (fibrilace síní, flutter síní, předčasné síňové tepy atd.) Venózní krev bude odebírána ve stanovených časových intervalech, aby se pečlivě sledovaly hladiny draslíku (pro včasnou detekci salbutamolem navozené hypokalémie a odpovídající úprava), a také pro sledování hladin sodíku jako prognostického a klinického markeru exacerbace srdečního selhání
výchozí stav, 1 týden, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rabin Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

5. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2011

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BTA-HF-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Salbutamol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit