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Utilisation de bêta-agonistes dans l'insuffisance cardiaque congestive sévère stable

2 octobre 2011 mis à jour par: Rabin Medical Center
Le but de cette étude est de déterminer si le salbutamol est efficace dans le traitement de l'insuffisance cardiaque sévère due à une cardiomyopathie ischémique et non ischémique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ambulatoires avec un diagnostic de cardiomyopathie ischémique et non ischémique avec une FE mesurée <35 %, classe III telle que définie par la NYHA avec ICD et qui reçoivent un traitement pharmacologique optimal.

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance cardiaque classe I, II, IV
  • fibrillation auriculaire
  • toute maladie valvulaire importante
  • maladie pulmonaire obstructive chronique qui a été traitée avec un agoniste β2 inhalé
  • maladie rénale importante avec DFGe < 30 %
  • anomalies électrolytiques graves incontrôlées
  • réaction allergique antérieure au salbutamol
  • Femmes enceintes et allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Salbutamol
Les patients des groupes d'étude recevront l'agoniste β2 sélectif, le salbutamol, en plus de leur traitement optimal de l'insuffisance cardiaque en cours.
Médicament: Salbutamol
La dose initiale sera de 0,5 mg bid, avec une accélération de la dose toutes les deux semaines de 1 mg, jusqu'à une dose maximale de 2 mg bid ou une augmentation de la fréquence cardiaque de 50 % au-dessus de la fréquence cardiaque de base, tant qu'elle reste
Aucune intervention: contrôler
Les patients du groupe témoin poursuivront leur traitement médical optimal régulier sans aucune intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modifications du taux plasmatique de pro-BNP N-terminal à douze semaines par rapport au pro-BNP initial.
Délai: 12 semaines à partir de l'évaluation pro-BNP de base
12 semaines à partir de l'évaluation pro-BNP de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événement cardiovasculaire indésirable : décès, décharge du DAI, arythmies ventriculaires importantes et hospitalisation en raison d'une exacerbation de l'insuffisance cardiaque
Délai: 12 semaines après l'évaluation initiale
Enregistrez les événements de décès, de sortie du DAI et d'hospitalisation en raison d'une exacerbation de l'insuffisance cardiaque. Interroger la mémoire du DAI pour les arythmies ventriculaires importantes (tachycardie ventriculaire et fibrillation ventriculaire) qui n'ont pas provoqué de décharge du DAI.
12 semaines après l'évaluation initiale
Changements de classe NYHA
Délai: 12 semaines après l'évaluation initiale
Nous évaluerons la classe fonctionnelle NYHA au départ et 12 semaines après le début du traitement à l'étude.
12 semaines après l'évaluation initiale
Modifications des paramètres d'échocardiographie
Délai: 12 semaines après l'évaluation initiale

DIAMÈTRE FIN-SYSTOLIQUE : _ _ _ MM DIAMÈTRE FIN-DIASTOLIQUE : _ _ _ MM FEVG (SIMPSON) : _____ % Diamètre auriculaire gauche : ____MM Aire auriculaire gauche :______cm2 dP/dT : ___32/∆t (mm Hg/msec) E /A : ___ E' : ___ cm/s E/E' : _____ Temps de décélération de l'onde E :_____msec Temps de relaxation isovolumique (IVRT) :_____msec

Indice de performance myocardique sans dimension (MPI) (n<0,4) :

MPI=(TST-ET)/ET TST- temps systolique total - de la fin de l'influx mitral onde A au début de l'influx mitral onde E ET - temps d'éjection - temps entre le début et la fin de l'enveloppe Doppler des voies d'éjection ventriculaire gauche
12 semaines après l'évaluation initiale
Minnesota Modifications du questionnaire sur les personnes atteintes d'insuffisance cardiaque
Délai: 12 semaines après l'évaluation initiale
répéter l'évaluation du Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
12 semaines après l'évaluation initiale
Arythmies non ventriculaires et troubles électrolytiques
Délai: ligne de base, 1 semaine, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
Un ECG simple sera effectué aux intervalles de temps spécifiés pour détecter les arythmies non ventriculaires asymptomatiques (fibrillation auriculaire, flutter auriculaire, extrasystoles auriculaires, etc.) Le sang veineux sera prélevé aux intervalles de temps spécifiés pour suivre de près les niveaux de potassium (pour une détection rapide de l'hypokaliémie induite par le salbutamol et pour corriger en conséquence), ainsi que pour surveiller les niveaux de sodium en tant que marqueur pronostique et clinique de l'exacerbation de l'insuffisance cardiaque
ligne de base, 1 semaine, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rabin Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2011

Première publication (Estimation)

5 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 octobre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2011

Dernière vérification

1 août 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BTA-HF-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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