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Uso de Beta-agonistas na Insuficiência Cardíaca Congestiva Grave Estável

2 de outubro de 2011 atualizado por: Rabin Medical Center
O objetivo deste estudo é determinar se o Salbutamol é eficaz no tratamento da insuficiência cardíaca grave devido a cardiomiopatia isquêmica e não isquêmica.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ambulatorial Pacientes com diagnóstico de cardiomiopatia isquêmica e não isquêmica com FE medida <35%, classe III conforme definido pela NYHA com CDI e que recebem terapia farmacológica otimizada.

Critério de exclusão:

  • Insuficiência Cardíaca classe I, II, IV
  • fibrilação atrial
  • qualquer doença valvular significativa
  • doença pulmonar obstrutiva crônica tratada com β2-agonista inalatório
  • doença renal significativa com eGFR <30%
  • anormalidades eletrolíticas graves descontroladas
  • reação alérgica prévia ao Salbutamol
  • Mulheres grávidas e lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Salbutamol
Os pacientes nos grupos de estudo receberão o agonista β2 seletivo, Salbutamol, além de sua terapia contínua ideal para insuficiência cardíaca.
Medicamento: Salbutamol
A dose inicial será de 0,5mg bid, com aceleração da dose a cada duas semanas em 1mg, até uma dose máxima de 2mg bid ou aumento da frequência cardíaca em 50% acima da frequência cardíaca basal, desde que permaneça
Sem intervenção: ao controle
Os pacientes do grupo de controle continuarão com sua terapia médica regular sem qualquer intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alterações no nível plasmático de pró-BNP N-terminal em doze semanas em relação ao pró-BNP basal.
Prazo: 12 semanas a partir da avaliação basal pró-BNP
12 semanas a partir da avaliação basal pró-BNP

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evento cardiovascular adverso: morte, descarga do CDI, arritmias ventriculares significativas e hospitalização por exacerbação da insuficiência cardíaca
Prazo: 12 semanas após a avaliação inicial
Registrar eventos de morte, alta do CDI e hospitalização devido à exacerbação da insuficiência cardíaca. Interrogue a memória do CDI quanto a arritmias ventriculares significativas (taquicardia ventricular e fibrilação ventricular) que não causaram a descarga do CDI.
12 semanas após a avaliação inicial
Mudanças de classe NYHA
Prazo: 12 semanas após a avaliação inicial
Avaliaremos a classe funcional da NYHA no início e após 12 semanas desde o início da medicação do estudo.
12 semanas após a avaliação inicial
Alterações nos parâmetros da ecocardiografia
Prazo: 12 semanas após a avaliação inicial

DIÂMETRO SISTÓLICO FINAL: _ _ _ MM DIÂMETRO DIASTÓLICO FINAL: _ _ _ MM LVEF (SIMPSON'S): _____% Diâmetro atrial esquerdo: ____MM Área atrial esquerda:______cm2 dP/dT: ___32/∆t (mm Hg/msec) E /A: ___ E': ___ cm/s E/E': _____ Tempo de desaceleração da onda E:_____mseg Tempo de relaxamento isovolumétrico (IVRT):_____mseg

Índice de desempenho miocárdico adimensional (MPI) (n<0,4) :

MPI=(TST-ET)/ET TST- tempo sistólico total - do final do influxo mitral onda A ao início do influxo mitral onda E ET - tempo de ejeção - tempo do início ao fim da via de saída do ventrículo esquerdo Envelope Doppler
12 semanas após a avaliação inicial
Mudanças no Questionário de Convivência com Insuficiência Cardíaca de Minnesota
Prazo: 12 semanas após a avaliação inicial
repetir a avaliação do Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
12 semanas após a avaliação inicial
Arritmias não ventriculares e distúrbios eletrolíticos
Prazo: linha de base, 1 semana, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
O ECG simples será realizado nos intervalos de tempo especificados para detectar arritmias não ventriculares assintomáticas (fibrilação atrial, flutter atrial, batimentos atriais prematuros, etc.) O sangue venoso será coletado nos intervalos de tempo especificados para acompanhar de perto os níveis de potássio (para detecção oportuna de hipocalemia induzida por salbutamol e para corrigir adequadamente), bem como para monitorar os níveis de sódio como um marcador prognóstico e clínico de exacerbação da insuficiência cardíaca
linha de base, 1 semana, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Rabin Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

5 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de outubro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2011

Última verificação

1 de agosto de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BTA-HF-01

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