Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af beta-agonister ved stabil alvorlig kongestiv hjertesvigt

2. oktober 2011 opdateret af: Rabin Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Salbutamol er effektivt til behandling af alvorlig hjertesvigt på grund af iskæmisk og ikke-iskæmisk kardiomyopati.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante Patienter med diagnosen iskæmisk og ikke-iskæmisk kardiomyopati med en målt EF <35 %, klasse III som defineret af NYHA med ICD, og ​​som modtager optimal farmakologisk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertesvigt klasse I, II, IV
  • atrieflimren
  • enhver signifikant klapsygdom
  • kronisk obstruktiv lungesygdom, som blev behandlet med inhaleret β2-agonist
  • signifikant nyresygdom med eGFR <30 %
  • alvorlige ukontrollerede elektrolytabnormiteter
  • tidligere allergisk reaktion på Salbutamol
  • Graviditet og ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Salbutamol
Patienterne i undersøgelsesgrupperne vil modtage den selektive β2-agonist, Salbutamol, udover deres igangværende optimale hjertesvigtsbehandling.
Medicin: Salbutamol
Startdosis vil være 0,5 mg to gange dagligt, med acceleration af dosis hver anden uge med 1 mg, op til en maksimal dosis på 2 mg to gange daglig eller en stigning i hjertefrekvensen med 50 % over baseline-pulsen, så længe den forbliver
Ingen indgriben: styring
Patienterne i kontrolgruppen vil fortsætte med deres almindelige optimale medicinske terapi uden indgreb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i plasmaniveau af N-terminal pro-BNP efter 12 uger i forhold til baseline pro-BNP.
Tidsramme: 12 uger fra baseline pro-BNP vurdering
12 uger fra baseline pro-BNP vurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønsket kardiovaskulær hændelse: Dødsfald, ICD-udledning, betydelige ventrikulære arytmier og hospitalsindlæggelse på grund af forværring af hjertesvigt
Tidsramme: 12 uger efter baseline vurdering
Registrer hændelser med dødsfald, ICD-udskrivning og hospitalsindlæggelse på grund af forværring af hjertesvigt. Spørg ICD-hukommelse for signifikante ventrikulære arytmier (ventrikulær takykardi og ventrikulær fibrillering), som ikke forårsagede ICD-udladning.
12 uger efter baseline vurdering
NYHA klasseskift
Tidsramme: 12 uger efter baseline vurdering
Vi vil vurdere NYHA funktionsklasse ved baseline og efter 12 uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsesmedicinering.
12 uger efter baseline vurdering
Ekkokardiografi-parametre ændres
Tidsramme: 12 uger efter baseline vurdering

END-SYSTOLISK DIAMETER: _ _ _ MM END-DIASTOLISK DIAMETER: _ _ _ MM LVEF (SIMPSON'S) : _____% Venstre atriel diameter: ____MM Venstre atriel areal:___cm2 dP/dT: ___32/∆t (mm Eg/msec) mm Hg/msec /A: ___ E': ___ cm/s E/E': _____ E bølgedecelerationstid:_____msec Isovolumisk afslapningstid (IVRT):_____msec

Dimensionsløst myokardiepræstationsindeks (MPI) (n<0,4) :

MPI=(TST-ET)/ET TST- total systolisk tid -fra slutningen af ​​mitral indstrømning A-bølge til begyndelsen af ​​mitralindstrømning E-bølge ET - ejektionstid - tid fra begyndelsen til slutningen af ​​venstre ventrikulær udstrømningskanal Doppler-kuvert
12 uger efter baseline vurdering
Ændringer i spørgeskemaet i Minnesota Living with Heart Failure
Tidsramme: 12 uger efter baseline vurdering
gentag vurderingen af ​​et spørgeskema fra Minnesota Living with Heart Failure
12 uger efter baseline vurdering
Ikke-ventrikulære arytmier og elektrolytforstyrrelser
Tidsramme: baseline, 1 uge, 4 uger, 8 uger og 12 uger
Almindelig EKG vil blive udført med de specificerede tidsintervaller for at detektere asymptomatiske ikke-ventrikulære arytmier (atrieflimren, atrieflimren, atrielle for tidlige slag osv.) Det venøse blod vil blive udtaget med de angivne tidsintervaller for at følge nøje efter kaliumniveauer (til rettidig påvisning af salbutamol-induceret hypokalæmi og for at korrigere i overensstemmelse hermed), samt for at overvåge natriumniveauer som en prognostisk og klinisk markør for forværring af hjertesvigt
baseline, 1 uge, 4 uger, 8 uger og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rabin Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

5. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BTA-HF-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Salbutamol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner