Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av beta-agonister ved stabil alvorlig kongestiv hjertesvikt

2. oktober 2011 oppdatert av: Rabin Medical Center
Hensikten med denne studien er å finne ut om Salbutamol er effektivt i behandlingen av alvorlig hjertesvikt på grunn av iskemisk og ikke-iskemisk kardiomyopati.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ambulerende Pasienter med diagnosen iskemisk og ikke-iskemisk kardiomyopati med målt EF <35 %, klasse III som definert av NYHA med ICD og som får optimal farmakologisk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertesvikt klasse I, II, IV
  • atrieflimmer
  • noen betydelig klaffesykdom
  • kronisk obstruktiv lungesykdom som ble behandlet med inhalert β2-agonist
  • signifikant nyresykdom med eGFR <30 %
  • alvorlige ukontrollerte elektrolyttavvik
  • tidligere allergisk reaksjon på Salbutamol
  • Graviditet og ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Salbutamol
Pasientene i studiegruppene vil motta den selektive β2-agonisten, Salbutamol, i tillegg til deres pågående optimale hjertesviktbehandling.
Legemiddel: Salbutamol
Startdosen vil være 0,5 mg to ganger daglig, med akselerasjon av dosen annenhver uke med 1 mg, opp til en maksimal dose på 2 mg to ganger eller en økning i hjertefrekvensen med 50 % over baseline hjertefrekvens, så lenge den gjenstår
Ingen inngripen: kontroll
Pasientene i kontrollgruppen vil fortsette med sin vanlige optimale medisinske behandling uten intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i plasmanivå av N-terminal pro-BNP etter tolv uker i forhold til baseline pro-BNP.
Tidsramme: 12 uker fra baseline pro-BNP vurdering
12 uker fra baseline pro-BNP vurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønsket kardiovaskulær hendelse: Død, ICD-utflod, betydelige ventrikulære arytmier og sykehusinnleggelse på grunn av forverring av hjertesvikt
Tidsramme: 12 uker etter baseline vurdering
Registrer hendelser med dødsfall, ICD-utskrivning og sykehusinnleggelse på grunn av forverring av hjertesvikt. Undersøk ICD-minne for signifikante ventrikulære arytmier (ventrikkeltakykardi og ventrikkelflimmer) som ikke forårsaket ICD-utladning.
12 uker etter baseline vurdering
NYHA klasseendringer
Tidsramme: 12 uker etter baseline vurdering
Vi vil vurdere NYHA funksjonsklasse ved baseline og etter 12 uker fra begynnelsen av studiemedisinering.
12 uker etter baseline vurdering
Ekkokardiografiparametere endres
Tidsramme: 12 uker etter baseline vurdering

ENDSYSTOLISK DIAMETER: _ _ _ MM END-DIASTOLISK DIAMETER: _ _ _ MM LVEF (SIMPSONS) : _____% Venstre atriediameter: ____MM Venstre atrieareal:______cm2 dP/dT: ___32/∆t (mm Eg/msec)mm Hg/msec /A: ___ E': ___ cm/s E/E': _____ E bølgeretardasjonstid:_____msec Isovolumisk relaksasjonstid (IVRT):_____msec

Dimensjonsløs myokardytelsesindeks (MPI) (n<0,4) :

MPI=(TST-ET)/ET TST- total systolisk tid -fra slutten av mitralinnløp A-bølge til begynnelsen av mitralinnstrømning E-bølge ET - ejeksjonstid - tid fra begynnelsen til slutten av venstre ventrikulær utstrømningskanal Doppler-konvolutt
12 uker etter baseline vurdering
Minnesota Living with Heart Failure Spørreskjema endringer
Tidsramme: 12 uker etter baseline vurdering
gjenta spørreskjemavurderingen for Minnesota Living with Heart Failure
12 uker etter baseline vurdering
Ikke-ventrikulære arytmier og elektrolyttforstyrrelser
Tidsramme: baseline, 1 uke, 4 uker, 8 uker og 12 uker
Vanlig EKG vil bli utført med de angitte tidsintervallene for å oppdage asymptomatiske ikke-ventrikulære arytmier (atrieflimmer, atrieflutter, for tidlige atrieslag osv.) Det venøse blodet vil bli tappet med de angitte tidsintervallene for å følge nøye etter kaliumnivåene (for rettidig påvisning av salbutamolindusert hypokalemi og for å korrigere tilsvarende), samt for å overvåke natriumnivåer som en prognostisk og klinisk markør for forverring av hjertesvikt
baseline, 1 uke, 4 uker, 8 uker og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rabin Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

5. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. oktober 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2011

Sist bekreftet

1. august 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BTA-HF-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere