- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01447069
Uso de betaagonistas en la insuficiencia cardíaca congestiva grave estable
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zaza Iakobishvili, MD
- Número de teléfono: 972-3-937100
- Correo electrónico: zazai@clalit.org.il
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tuvia Ben Gal, MD
- Número de teléfono: 972-3-6930
- Correo electrónico: bengalt@clalit.org.il
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
Contacto:
- Zaza Iakobishvili, MD
- Número de teléfono: 972-3-9377100
- Correo electrónico: zazai@clalit.org.il
-
Contacto:
- Tuvia Ben Gal, MD
- Número de teléfono: 972-3-9376930
- Correo electrónico: bengalt@clalit.org.il
-
Investigador principal:
- Zaza Iakobishvili, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Tuvia Ben Gal, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios con diagnóstico de miocardiopatía isquémica y no isquémica con FE medida <35%, clase III según definición de NYHA con DAI y que reciben terapia farmacológica óptima.
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia cardiaca clase I, II, IV
- fibrilación auricular
- cualquier enfermedad valvular importante
- enfermedad pulmonar obstructiva crónica que recibieron tratamiento con agonista β2 inhalado
- enfermedad renal significativa con eGFR <30%
- anomalías electrolíticas graves no controladas
- reacción alérgica previa al salbutamol
- Mujeres embarazadas y lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Salbutamol
Los pacientes en los grupos de estudio recibirán el agonista β2 selectivo, Salbutamol, además de su terapia continua óptima para la insuficiencia cardíaca.
|
La dosis inicial será de 0,5 mg bid, con aceleración de la dosis cada dos semanas en 1 mg, hasta una dosis máxima de 2 mg bid o un aumento de la frecuencia cardíaca en un 50 % por encima de la frecuencia cardíaca basal, siempre que se mantenga
|
Sin intervención: control
Los pacientes del grupo de control continuarán con su tratamiento médico óptimo regular sin ninguna intervención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambios en el nivel plasmático de pro-BNP N-terminal a las doce semanas en relación con el pro-BNP inicial.
Periodo de tiempo: 12 semanas desde la evaluación inicial de pro-BNP
|
12 semanas desde la evaluación inicial de pro-BNP
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evento cardiovascular adverso: muerte, descarga de DAI, arritmias ventriculares significativas y hospitalización por exacerbación de insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la evaluación inicial
|
Registrar eventos de muerte, alta de DAI y hospitalización por exacerbación de insuficiencia cardiaca.
Interrogue la memoria del DAI en busca de arritmias ventriculares significativas (taquicardia ventricular y fibrilación ventricular) que no provocaron la descarga del DAI.
|
12 semanas después de la evaluación inicial
|
Cambios de clase de la NYHA
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la evaluación inicial
|
Evaluaremos la clase funcional de la NYHA al inicio y después de 12 semanas desde el comienzo de la medicación del estudio.
|
12 semanas después de la evaluación inicial
|
Cambios en los parámetros de ecocardiografía
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la evaluación inicial
|
DIÁMETRO FINAL SISTÓLICO: _ _ _ MM DIÁMETRO FINAL DIASTÓLICO: _ _ _ MM FEVI (SIMPSON) : _____% Diámetro auricular izquierdo: ____MM Área auricular izquierda:______cm2 dP/dT: ___32/∆t (mm Hg/mseg) E /A: ___ E': ___ cm/s E/E': _____ Tiempo de desaceleración de onda E:_____mseg Tiempo de relajación isovolumétrica (IVRT):_____mseg Índice de rendimiento miocárdico adimensional (MPI) (n<0,4) : MPI=(TST-ET)/ET TST- tiempo sistólico total -desde el final de la onda A de entrada mitral hasta el comienzo de la onda E de entrada mitral ET - tiempo de eyección - tiempo desde el principio hasta el final del tracto de salida del ventrículo izquierdo Envolvente Doppler |
12 semanas después de la evaluación inicial
|
Cambios en el Cuestionario para vivir con insuficiencia cardíaca de Minnesota
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la evaluación inicial
|
repetir la evaluación del Cuestionario de Vivir con Insuficiencia Cardíaca de Minnesota
|
12 semanas después de la evaluación inicial
|
Arritmias no ventriculares y alteraciones electrolíticas
Periodo de tiempo: línea base, 1 semana, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
|
Se realizará un ECG simple en los intervalos de tiempo especificados para detectar arritmias no ventriculares asintomáticas (fibrilación auricular, aleteo auricular, extrasístoles auriculares, etc.)
La sangre venosa se extraerá en los intervalos de tiempo especificados para seguir de cerca los niveles de potasio (para la detección oportuna de la hipopotasemia inducida por salbutamol y para corregir en consecuencia), así como para controlar los niveles de sodio como marcador pronóstico y clínico de la exacerbación de la insuficiencia cardíaca.
|
línea base, 1 semana, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Insuficiencia cardiaca
- Miocardiopatías
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes de control reproductivo
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Agentes tocolíticos
- Albuterol
Otros números de identificación del estudio
- BTA-HF-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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