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Uso de betaagonistas en la insuficiencia cardíaca congestiva grave estable

2 de octubre de 2011 actualizado por: Rabin Medical Center
El propósito de este estudio es determinar si el Salbutamol es eficaz en el tratamiento de la insuficiencia cardiaca grave debida a miocardiopatía isquémica y no isquémica.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Zaza Iakobishvili, MD
  • Número de teléfono: 972-3-937100
  • Correo electrónico: zazai@clalit.org.il

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
        • Contacto:
          • Zaza Iakobishvili, MD
          • Número de teléfono: 972-3-9377100
          • Correo electrónico: zazai@clalit.org.il
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Zaza Iakobishvili, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Tuvia Ben Gal, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ambulatorios con diagnóstico de miocardiopatía isquémica y no isquémica con FE medida <35%, clase III según definición de NYHA con DAI y que reciben terapia farmacológica óptima.

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia cardiaca clase I, II, IV
  • fibrilación auricular
  • cualquier enfermedad valvular importante
  • enfermedad pulmonar obstructiva crónica que recibieron tratamiento con agonista β2 inhalado
  • enfermedad renal significativa con eGFR <30%
  • anomalías electrolíticas graves no controladas
  • reacción alérgica previa al salbutamol
  • Mujeres embarazadas y lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Salbutamol
Los pacientes en los grupos de estudio recibirán el agonista β2 selectivo, Salbutamol, además de su terapia continua óptima para la insuficiencia cardíaca.
La dosis inicial será de 0,5 mg bid, con aceleración de la dosis cada dos semanas en 1 mg, hasta una dosis máxima de 2 mg bid o un aumento de la frecuencia cardíaca en un 50 % por encima de la frecuencia cardíaca basal, siempre que se mantenga
Sin intervención: control
Los pacientes del grupo de control continuarán con su tratamiento médico óptimo regular sin ninguna intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en el nivel plasmático de pro-BNP N-terminal a las doce semanas en relación con el pro-BNP inicial.
Periodo de tiempo: 12 semanas desde la evaluación inicial de pro-BNP
12 semanas desde la evaluación inicial de pro-BNP

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evento cardiovascular adverso: muerte, descarga de DAI, arritmias ventriculares significativas y hospitalización por exacerbación de insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la evaluación inicial
Registrar eventos de muerte, alta de DAI y hospitalización por exacerbación de insuficiencia cardiaca. Interrogue la memoria del DAI en busca de arritmias ventriculares significativas (taquicardia ventricular y fibrilación ventricular) que no provocaron la descarga del DAI.
12 semanas después de la evaluación inicial
Cambios de clase de la NYHA
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la evaluación inicial
Evaluaremos la clase funcional de la NYHA al inicio y después de 12 semanas desde el comienzo de la medicación del estudio.
12 semanas después de la evaluación inicial
Cambios en los parámetros de ecocardiografía
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la evaluación inicial

DIÁMETRO FINAL SISTÓLICO: _ _ _ MM DIÁMETRO FINAL DIASTÓLICO: _ _ _ MM FEVI (SIMPSON) : _____% Diámetro auricular izquierdo: ____MM Área auricular izquierda:______cm2 dP/dT: ___32/∆t (mm Hg/mseg) E /A: ___ E': ___ cm/s E/E': _____ Tiempo de desaceleración de onda E:_____mseg Tiempo de relajación isovolumétrica (IVRT):_____mseg

Índice de rendimiento miocárdico adimensional (MPI) (n<0,4) :

MPI=(TST-ET)/ET TST- tiempo sistólico total -desde el final de la onda A de entrada mitral hasta el comienzo de la onda E de entrada mitral ET - tiempo de eyección - tiempo desde el principio hasta el final del tracto de salida del ventrículo izquierdo Envolvente Doppler

12 semanas después de la evaluación inicial
Cambios en el Cuestionario para vivir con insuficiencia cardíaca de Minnesota
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la evaluación inicial
repetir la evaluación del Cuestionario de Vivir con Insuficiencia Cardíaca de Minnesota
12 semanas después de la evaluación inicial
Arritmias no ventriculares y alteraciones electrolíticas
Periodo de tiempo: línea base, 1 semana, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
Se realizará un ECG simple en los intervalos de tiempo especificados para detectar arritmias no ventriculares asintomáticas (fibrilación auricular, aleteo auricular, extrasístoles auriculares, etc.) La sangre venosa se extraerá en los intervalos de tiempo especificados para seguir de cerca los niveles de potasio (para la detección oportuna de la hipopotasemia inducida por salbutamol y para corregir en consecuencia), así como para controlar los niveles de sodio como marcador pronóstico y clínico de la exacerbación de la insuficiencia cardíaca.
línea base, 1 semana, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de octubre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2011

Última verificación

1 de agosto de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Insuficiencia cardiaca

Ensayos clínicos sobre Salbutamol

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