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Uso di beta-agonisti nell'insufficienza cardiaca congestizia grave stabile

2 ottobre 2011 aggiornato da: Rabin Medical Center
Lo scopo di questo studio è determinare se il salbutamolo è efficace nel trattamento dell'insufficienza cardiaca grave dovuta a cardiomiopatia ischemica e non ischemica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Petah Tikva, Israele, 49100
        • Rabin Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ambulatorio Pazienti con diagnosi di cardiomiopatia ischemica e non ischemica con una frazione di eiezione misurata <35%, classe III come definita dalla NYHA con ICD e che ricevono una terapia farmacologica ottimale.

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza cardiaca classe I, II, IV
  • fibrillazione atriale
  • qualsiasi malattia valvolare significativa
  • broncopneumopatia cronica ostruttiva trattati con β2 agonisti per via inalatoria
  • malattia renale significativa con eGFR <30%
  • gravi anomalie elettrolitiche incontrollate
  • precedente reazione allergica al salbutamolo
  • Donne in gravidanza e allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Salbutamolo
I pazienti nei gruppi di studio riceveranno il β2 agonista selettivo, il salbutamolo, in aggiunta alla loro terapia ottimale per l'insufficienza cardiaca in corso.
Droga: Salbutamolo
La dose iniziale sarà di 0,5 mg bid, con un'accelerazione della dose ogni due settimane di 1 mg, fino a una dose massima di 2 mg bid o un aumento della frequenza cardiaca del 50% al di sopra della frequenza cardiaca di base, fintanto che rimane
Nessun intervento: controllo
I pazienti nel gruppo di controllo continueranno con la loro regolare terapia medica ottimale senza alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni del livello plasmatico di pro-BNP N-terminale a dodici settimane rispetto al pro-BNP basale.
Lasso di tempo: 12 settimane dalla valutazione pro-BNP al basale
12 settimane dalla valutazione pro-BNP al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento cardiovascolare avverso: morte, scarica dell'ICD, aritmie ventricolari significative e ospedalizzazione per esacerbazione dell'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la valutazione di base
Registrare gli eventi di morte, dimissione dell'ICD e ricovero in ospedale a causa di esacerbazione dell'insufficienza cardiaca. Interrogare la memoria dell'ICD per aritmie ventricolari significative (tachicardia ventricolare e fibrillazione ventricolare) che non hanno causato la scarica dell'ICD.
12 settimane dopo la valutazione di base
Cambiamenti di classe NYHA
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la valutazione di base
Valuteremo la classe funzionale NYHA al basale e dopo 12 settimane dall'inizio del farmaco in studio.
12 settimane dopo la valutazione di base
Cambiamenti dei parametri dell'ecocardiografia
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la valutazione di base

DIAMETRO FINE-SISTOLICA: _ _ _ MM DIAMETRO FINE-DIASTOLICA: _ _ _ MM LVEF (SIMPSON'S) : _____% Diametro atriale sinistro: ____MM Area atriale sinistra:______cm2 dP/dT: ___32/∆t (mm Hg/msec) E /A: ___ E': ___ cm/s E/E': _____ Tempo di decelerazione dell'onda E:_____msec Tempo di rilassamento isovolumico (IVRT):_____msec

Indice di prestazione miocardica adimensionale (MPI) (n<0,4) :

MPI=(TST-ET)/ET TST- tempo sistolico totale - dalla fine dell'onda A di afflusso mitralico all'inizio dell'onda E di afflusso mitralico ET - tempo di eiezione - tempo dall'inizio alla fine dell'inviluppo Doppler del tratto di efflusso ventricolare sinistro
12 settimane dopo la valutazione di base
Modifiche al questionario sulla convivenza con l'insufficienza cardiaca in Minnesota
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la valutazione di base
ripetere la valutazione del Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
12 settimane dopo la valutazione di base
Aritmie non ventricolari e disturbi elettrolitici
Lasso di tempo: basale, 1 settimana, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
L'ECG normale verrà eseguito agli intervalli di tempo specificati per rilevare aritmie non ventricolari asintomatiche (fibrillazione atriale, flutter atriale, battiti prematuri atriali, ecc.) Il sangue venoso verrà prelevato agli intervalli di tempo specificati per seguire da vicino i livelli di potassio (per il rilevamento tempestivo dell'ipokaliemia indotta da salbutamolo e per correggere di conseguenza), nonché per monitorare i livelli di sodio come marker prognostico e clinico di esacerbazione dell'insufficienza cardiaca
basale, 1 settimana, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rabin Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

5 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BTA-HF-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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