Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie beta-agonistów w stabilnej ciężkiej zastoinowej niewydolności serca

2 października 2011 zaktualizowane przez: Rabin Medical Center
Celem tego badania jest określenie, czy salbutamol jest skuteczny w leczeniu ciężkiej niewydolności serca spowodowanej kardiomiopatią niedokrwienną i nieniedokrwienną.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ambulatoryjna Chorzy z rozpoznaniem kardiomiopatii niedokrwiennej i innej niż niedokrwienna ze zmierzoną EF <35%, klasa III wg NYHA z ICD, którzy otrzymują optymalną terapię farmakologiczną.

Kryteria wyłączenia:

  • Niewydolność serca klasa I, II, IV
  • migotanie przedsionków
  • jakakolwiek istotna choroba zastawek
  • przewlekła obturacyjna choroba płuc leczonych wziewnym agonistą receptorów β2-adrenergicznych
  • znaczna choroba nerek z eGFR <30%
  • ciężkie niekontrolowane zaburzenia elektrolitowe
  • wcześniejsza reakcja alergiczna na salbutamol
  • Kobiety w ciąży i karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Salbutamol
Pacjenci w grupach badawczych otrzymają selektywnego agonistę receptora β2, salbutamol, jako dodatek do trwającej optymalnej terapii niewydolności serca.
Lek: Salbutamol
Dawka początkowa będzie wynosić 0,5 mg dwa razy na dobę, z przyspieszeniem dawki co dwa tygodnie o 1 mg, aż do dawki maksymalnej wynoszącej 2 mg dwa razy na dobę lub zwiększenie częstości akcji serca o 50% powyżej tętna wyjściowego, o ile utrzyma się
Brak interwencji: kontrola
Pacjenci z grupy kontrolnej będą kontynuować swoją regularną optymalną terapię medyczną bez żadnej interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany poziomu N-końcowego pro-BNP w osoczu po dwunastu tygodniach w stosunku do wyjściowego pro-BNP.
Ramy czasowe: 12 tygodni od początkowej oceny pro-BNP
12 tygodni od początkowej oceny pro-BNP

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystne zdarzenie sercowo-naczyniowe: zgon, wyładowanie ICD, znaczne komorowe zaburzenia rytmu i hospitalizacja z powodu zaostrzenia niewydolności serca
Ramy czasowe: 12 tygodni po ocenie wyjściowej
Rejestruj zdarzenia śmierci, wyładowania ICD i hospitalizacji z powodu zaostrzenia niewydolności serca. Sprawdź pamięć ICD pod kątem istotnych arytmii komorowych (częstoskurcz komorowy i migotanie komór), które nie spowodowały wyładowania ICD.
12 tygodni po ocenie wyjściowej
Zmiany klas NYHA
Ramy czasowe: 12 tygodni po ocenie wyjściowej
Ocenimy klasę czynnościową NYHA na początku badania i po 12 tygodniach od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku.
12 tygodni po ocenie wyjściowej
Zmiany parametrów echokardiografii
Ramy czasowe: 12 tygodni po ocenie wyjściowej

ŚREDNICA KOŃCOWO-Skurczowa: _ _ _ MM ŚREDNICA KOŃCOWO-ROZKURCZOWA: _ _ _ MM LVEF (SIMPSONA): _____% Średnica lewego przedsionka: ____MM Powierzchnia lewego przedsionka:______ cm2 dP/dT: ___32/∆t (mm Hg/ms) E /A: ___ E': ___ cm/s E/E': _____ E czas hamowania fali:_____ms Czas relaksacji izowolumetrycznej (IVRT):_____ms

Bezwymiarowy wskaźnik sprawności mięśnia sercowego (MPI) (n<0,4) :

MPI=(TST-ET)/ET TST- całkowity czas skurczowy - od końca napływu mitralnego załamek A do początku napływu mitralnego załamek E ET - czas wyrzutu - czas od początku do końca drogi odpływu z lewej komory obwiednia dopplerowska
12 tygodni po ocenie wyjściowej
Zmiany w kwestionariuszu dotyczącym życia z niewydolnością serca stanu Minnesota
Ramy czasowe: 12 tygodni po ocenie wyjściowej
powtórzyć ocenę kwestionariusza Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
12 tygodni po ocenie wyjściowej
Niekomorowe zaburzenia rytmu i elektrolitów
Ramy czasowe: linii bazowej, 1 tydzień, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
Zwykłe EKG będzie wykonywane w określonych odstępach czasu w celu wykrycia bezobjawowych arytmii innych niż komorowe (migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków, przedwczesne skurcze przedsionków itp.) Krew żylna będzie pobierana w określonych odstępach czasu w celu dokładnego monitorowania stężenia potasu (w celu szybkiego wykrycia hipokaliemii wywołanej salbutamolem i odpowiedniej korekty), a także monitorowania stężenia sodu jako prognostycznego i klinicznego wskaźnika zaostrzenia niewydolności serca
linii bazowej, 1 tydzień, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rabin Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BTA-HF-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Salbutamol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj