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안정적인 중증 울혈성 심부전에서 베타 작용제의 사용

2011년 10월 2일 업데이트: Rabin Medical Center
이 연구의 목적은 Salbutamol이 허혈성 및 비허혈성 심근병증으로 인한 중증 심부전 치료에 효과적인지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
      • Petah Tikva, 이스라엘, 49100
        • Rabin Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 측정된 EF <35%, ICD와 함께 NYHA에서 정의한 클래스 III의 허혈성 및 비허혈성 심근병증 진단을 받고 최적의 약물 치료를 받는 외래 환자.

제외 기준:

  • 심부전 등급 I, II, IV
  • 심방세동
  • 중요한 판막 질환
  • 흡입형 β2 작용제로 치료한 만성 폐쇄성 폐질환
  • eGFR이 30% 미만인 심각한 신장 질환
  • 심각한 조절되지 않는 전해질 이상
  • Salbutamol에 대한 사전 알레르기 반응
  • 임신 및 간호 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 살부타몰
연구 그룹의 환자들은 진행 중인 최적의 심부전 치료와 함께 선택적 β2 작용제인 Salbutamol을 받게 됩니다.
의약품: 살부타몰
초기 용량은 0.5mg bid이며, 2주마다 1mg씩 증량하여 최대 용량 2mg bid 또는 기준 심박수보다 50% 이상 심장 박동수가 증가하는 한 계속 유지됩니다.
간섭 없음: 제어
통제 그룹의 환자는 개입 없이 정기적으로 최적의 의료 요법을 계속합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기준선 pro-BNP에 비해 12주에 N-말단 pro-BNP의 혈장 수준의 변화.
기간: 베이스라인 pro-BNP 평가로부터 12주
베이스라인 pro-BNP 평가로부터 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유해 심혈관 사건: 사망, ICD 방전, 심각한 심실 부정맥 및 심부전 악화로 인한 입원
기간: 기준선 평가 후 12주
심부전 악화로 인한 사망, ICD 퇴원 및 입원 사건을 기록합니다. ICD 방전을 일으키지 않은 심각한 심실 부정맥(심실 빈맥 및 심실 세동)에 대해 ICD 메모리를 조사합니다.
기준선 평가 후 12주
NYHA 등급 변경
기간: 기준선 평가 후 12주
기준선과 연구 약물 시작으로부터 12주 후에 NYHA 기능 등급을 평가할 것입니다.
기준선 평가 후 12주
심장초음파 파라미터 변경
기간: 기준선 평가 후 12주

수축기말 직경: _ _ _ MM 확장기말 직경: _ _ _ MM LVEF(SIMPSON'S) : _____% 좌심방 직경: ____MM 좌심방 면적:______cm2 dP/dT: ___32/∆t (mm Hg/msec) E /A: ___ E': ___ cm/s E/E': _____ E 파동 감속 시간:_____msec 등용적 이완 시간(IVRT):_____msec

무차원 심근 성능 지수(MPI)(n<0.4) :

MPI=(TST-ET)/ET TST- 총 수축기 시간 - 승모판 유입 A파 끝에서 승모판 유입 시작까지 E파 ET - 박출 시간 - 좌심실 유출관 시작부터 끝까지의 시간 도플러 봉투
기준선 평가 후 12주
Minnesota Living with Heart Failure 설문지 변경
기간: 기준선 평가 후 12주
Minnesota Living with Heart Failure 설문지 평가 반복
기준선 평가 후 12주
비심실성 부정맥 및 전해질 장애
기간: 기준선, 1주, 4주, 8주 및 12주
일반 ECG는 무증상 비심실성 부정맥(심방 세동, 심방 조동, 심방 조기 박동 등)을 감지하기 위해 지정된 시간 간격으로 수행됩니다. 정맥혈은 칼륨 수치(살부타몰 유도 저칼륨혈증을 적시에 감지하고 그에 따라 교정하기 위해)를 면밀히 추적하기 위해 지정된 시간 간격으로 채취되며 심부전 악화의 예후 및 임상 지표로서 나트륨 수치를 모니터링합니다.
기준선, 1주, 4주, 8주 및 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rabin Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2012년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 2일

처음 게시됨 (추정)

2011년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 10월 2일

마지막으로 확인됨

2011년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BTA-HF-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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