Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van bèta-agonisten bij stabiel ernstig congestief hartfalen

2 oktober 2011 bijgewerkt door: Rabin Medical Center
Het doel van deze studie is om vast te stellen of salbutamol effectief is bij de behandeling van ernstig hartfalen als gevolg van ischemische en niet-ischemische cardiomyopathie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ambulant Patiënten met een diagnose van ischemische en niet-ischemische cardiomyopathie met een gemeten EF <35%, klasse III zoals gedefinieerd door de NYHA met ICD en die optimale farmacologische therapie krijgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Hartfalen klasse I, II, IV
  • atriale fibrillatie
  • elke significante klepaandoening
  • chronische obstructieve longziekte die werd behandeld met een geïnhaleerde β2-agonist
  • significante nierziekte met eGFR <30%
  • ernstige ongecontroleerde elektrolytenafwijkingen
  • eerdere allergische reactie op salbutamol
  • Zwangerschap en zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Salbutamol
De patiënten in de onderzoeksgroepen zullen de selectieve β2-agonist, salbutamol, krijgen naast hun lopende optimale hartfalentherapie.
Geneesmiddel: Salbutamol
De aanvangsdosis is 0,5 mg tweemaal daags, met een versnelling van de dosis om de twee weken met 1 mg, tot een maximale dosis van 2 mg tweemaal daags of een toename van de hartslag met 50% boven de basislijnhartslag, zolang deze blijft
Geen tussenkomst: controle
De patiënten in de controlegroep gaan zonder tussenkomst door met hun reguliere optimale medische therapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in plasmaspiegels van N-terminaal pro-BNP na twaalf weken ten opzichte van baseline pro-BNP.
Tijdsspanne: 12 weken vanaf baseline pro-BNP-beoordeling
12 weken vanaf baseline pro-BNP-beoordeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ongunstig cardiovasculair voorval: overlijden, ICD-ontlading, significante ventriculaire aritmieën en ziekenhuisopname als gevolg van exacerbatie van hartfalen
Tijdsspanne: 12 weken na nulmeting
Registreer gebeurtenissen van overlijden, ICD-ontslag en ziekenhuisopname als gevolg van exacerbatie van hartfalen. Onderzoek het ICD-geheugen op significante ventriculaire aritmieën (ventriculaire tachycardie en ventriculaire fibrillatie) die geen ICD-ontlading veroorzaakten.
12 weken na nulmeting
NYHA klasse verandert
Tijdsspanne: 12 weken na nulmeting
We zullen de NYHA functionele klasse beoordelen bij baseline en na 12 weken vanaf het begin van de studiemedicatie.
12 weken na nulmeting
Echocardiografieparameters veranderen
Tijdsspanne: 12 weken na nulmeting

EIND-SYSTOLISCHE DIAMETER: _ _ _ MM EIND-DIASTOLISCHE DIAMETER: _ _ _ MM LVEF (SIMPSON'S) : _____% Linker atrium diameter: ____MM Linker atrium gebied:______cm2 dP/dT: ___32/∆t (mm Hg/msec) E /A: ___ E': ___ cm/s E/E': _____ E-golf vertragingstijd:_____msec Isovolumische relaxatietijd (IVRT):_____msec

Dimensieloze myocardiale prestatie-index (MPI) (n<0,4) :

MPI=(TST-ET)/ET TST- totale systolische tijd -van het einde van de mitralisinstroom A-golf tot het begin van de mitralisinstroom E-golf ET - ejectietijd - tijd van het begin tot het einde van het linkerventrikeluitstroomkanaal Doppler-envelope
12 weken na nulmeting
Minnesota Leven met hartfalen Vragenlijst verandert
Tijdsspanne: 12 weken na nulmeting
herhaal de beoordeling van de vragenlijst over leven met hartfalen in Minnesota
12 weken na nulmeting
Niet-ventriculaire aritmieën en elektrolytenstoornissen
Tijdsspanne: baseline, 1 week, 4 weken, 8 weken en 12 weken
Gewoon ECG zal worden uitgevoerd op de gespecificeerde tijdsintervallen om asymptomatische niet-ventriculaire aritmieën (atriumfibrilleren, atriale flutter, atriale premature slagen, enz.) Het veneuze bloed zal op de gespecificeerde tijdsintervallen worden afgenomen om de kaliumspiegels nauwlettend te volgen (voor tijdige detectie van door salbutamol geïnduceerde hypokaliëmie en om dienovereenkomstig te corrigeren), evenals om de natriumspiegels te controleren als een prognostische en klinische marker van exacerbatie van hartfalen
baseline, 1 week, 4 weken, 8 weken en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rabin Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

5 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 oktober 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2011

Laatst geverifieerd

1 augustus 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BTA-HF-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Salbutamol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren