一般診療研究データベース セロクエル XR 安全性試験 (GPRD SeroquelS)
2014年2月6日 更新者：AstraZeneca
英国の市販後段階における新しい徐放型セロクエル（クエチアピン）の安全性を評価するための疫学研究
この観察研究の主な目的は、クエチアピン XR の新規ユーザーと他の治験薬の新規ユーザー (すなわち、比較群) の特徴を明らかにし、クエチアピン XR の新規ユーザーでも関心のある新たに診断された結果が生じるリスクを定量化することです。他の治験薬と同様。
調査の概要
詳細な説明
英国での市販後段階における新しい徐放型セロクエル（クエチアピン）の安全性を評価するための疫学研究。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
37372
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basel、スイス
- University Hospital Basel
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
300 万人の住民からなる英国の一般人口のサンプル。
説明
包含基準:
- -クエチアピンXRまたは他の治験薬の新規使用（>/= 1処方）のエピソード
除外基準:
- -クエチアピンXRの販売開始前（またはコホート登録日）の記録された履歴が2年未満
- 抗精神病薬の投与期間と投与量を決定できない場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
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クエチアピン XR グループ
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非クエチアピン比較群
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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性別
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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関心のある結果は、クエチアピン XR の使用者における発生率の推定値と比較薬の使用者における対応する発生率に基づく相対リスクによって評価されます。
時間枠：平均1.5年と推定される治療エピソードのフォローアップ中
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平均1.5年と推定される治療エピソードのフォローアップ中
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治療期間
時間枠：追跡期間中、平均1.5年と推定される。
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追跡期間中、平均1.5年と推定される。
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治療期間
時間枠：フォローアップ中、平均1.5年と推定される
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エピソード、クエチアピン XR または他の治験薬の最初の処方から最後の処方までの治療時間として定義されます。
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フォローアップ中、平均1.5年と推定される
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臨床診断または処方によって定義される併存疾患
時間枠：平均1.5年と推定される治療のベースラインおよびフォローアップ中
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平均1.5年と推定される治療のベースラインおよびフォローアップ中
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年
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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用量
時間枠：平均1.5年と推定される治療のフォローアップ中
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平均1.5年と推定される治療のフォローアップ中
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遵守
時間枠：平均1.5年と推定される治療のフォローアップ中
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平均1.5年と推定される治療のフォローアップ中
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一般開業医によって薬が処方された被験者の数。
時間枠：平均1.5年と推定される治療のフォローアップ中
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特定の種類の処方者 (専門医、一般開業医、またはその他の種類の医師) によって薬が処方された患者の数。
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平均1.5年と推定される治療のフォローアップ中
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治療の適応
時間枠：平均1.5年と推定される治療のフォローアップ中
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平均1.5年と推定される治療のフォローアップ中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Christoph R Meier, PROF DR PHIL、University Hospital of Basel, Switzerland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月4日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月6日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D1444C00006
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。