Forschungsdatenbank für Allgemeinmedizin Seroquel XR Sicherheitsstudie (GPRD SeroquelS)
6. Februar 2014 aktualisiert von: AstraZeneca
Epidemiologische Studie zur Bewertung der Sicherheit einer neuen langsam freisetzenden Form von Seroquel (Quetiapin) in der Post-Marketing-Phase im Vereinigten Königreich
Das Hauptziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, neue Anwender von Quetiapin XR sowie neue Anwender anderer Studienmedikamente (d. h. die Vergleichsgruppe) zu charakterisieren und das Risiko zu quantifizieren, dass auch bei neuen Anwendern von Quetiapin XR interessante neu diagnostizierte Ergebnisse auftreten wie bei anderen Studienmedikamenten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Epidemiologische Studie zur Bewertung der Sicherheit einer neuen langsam freisetzenden Form von Seroquel (Quetiapin) in der Post-Marketing-Phase im Vereinigten Königreich.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
37372
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Basel, Schweiz
- University Hospital Basel
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Eine Stichprobe der allgemeinen Bevölkerung im Vereinigten Königreich, bestehend aus 3 Millionen Einwohnern.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Episoden einer neuen Anwendung (>/= 1 Verschreibung) von Quetiapin XR oder anderen Studienmedikamenten
Ausschlusskriterien:
- Weniger als zwei Jahre Aufzeichnungen vor Beginn der Vermarktung von Quetiapin XR (oder Kohorteneintrittsdatum)
- Wenn Dauer und Dosis des Antipsychotikums nicht bestimmt werden können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Quetiapin XR-Gruppe
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Nicht-Quetiapin-Vergleichsgruppe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Geschlecht
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Das interessierende Ergebnis wird anhand des relativen Risikos basierend auf Schätzungen der Inzidenzraten bei Anwendern von Quetiapin XR im Vergleich zu entsprechenden Inzidenzraten bei Anwendern von Vergleichsmedikamenten bewertet
Zeitfenster: Während der Nachbeobachtungszeit einer auf durchschnittlich 1,5 Jahre geschätzten Behandlungsepisode
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Während der Nachbeobachtungszeit einer auf durchschnittlich 1,5 Jahre geschätzten Behandlungsepisode
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Dauer der Behandlung
Zeitfenster: Während der Nachbeobachtungszeit wird auf durchschnittlich 1,5 Jahre geschätzt.
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Während der Nachbeobachtungszeit wird auf durchschnittlich 1,5 Jahre geschätzt.
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Dauer der Behandlungsepisode
Zeitfenster: Während der Nachbeobachtungszeit wird auf durchschnittlich 1,5 Jahre geschätzt
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Episode, definiert als Behandlungszeit von der ersten bis zur letzten Verschreibung von Quetiapin XR oder anderen Studienmedikamenten.
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Während der Nachbeobachtungszeit wird auf durchschnittlich 1,5 Jahre geschätzt
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Durch klinische Diagnose oder Verschreibung definierte Komorbiditäten
Zeitfenster: Baseline und während der Nachbeobachtung der Behandlung werden auf durchschnittlich 1,5 Jahre geschätzt
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Baseline und während der Nachbeobachtung der Behandlung werden auf durchschnittlich 1,5 Jahre geschätzt
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Das Alter
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Dosis
Zeitfenster: Während der Nachbeobachtungszeit der Behandlung wird auf durchschnittlich 1,5 Jahre geschätzt
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Während der Nachbeobachtungszeit der Behandlung wird auf durchschnittlich 1,5 Jahre geschätzt
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Adhärenz
Zeitfenster: Während der Nachbeobachtungszeit der Behandlung wird auf durchschnittlich 1,5 Jahre geschätzt
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Während der Nachbeobachtungszeit der Behandlung wird auf durchschnittlich 1,5 Jahre geschätzt
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Die Anzahl der Probanden, denen das Medikament von den Hausärzten verschrieben wurde.
Zeitfenster: Während der Nachbeobachtungszeit der Behandlung wird auf durchschnittlich 1,5 Jahre geschätzt
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Die Anzahl der Patienten, denen das Medikament von der angegebenen Art des verschreibenden Arztes (Facharzt, Hausarzt oder einer anderen Art von Arzt) verschrieben wurde.
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Während der Nachbeobachtungszeit der Behandlung wird auf durchschnittlich 1,5 Jahre geschätzt
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Indikation zur Behandlung
Zeitfenster: Während der Nachbeobachtungszeit der Behandlung wird auf durchschnittlich 1,5 Jahre geschätzt
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Während der Nachbeobachtungszeit der Behandlung wird auf durchschnittlich 1,5 Jahre geschätzt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christoph R Meier, PROF DR PHIL, University Hospital of Basel, Switzerland
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. September 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Oktober 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Oktober 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. Februar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Februar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D1444C00006
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