Huisartsenpraktijk Onderzoeksdatabase Seroquel XR Veiligheidsonderzoek (GPRD SeroquelS)
6 februari 2014 bijgewerkt door: AstraZeneca
Epidemiologische studie om de veiligheid te beoordelen van een nieuwe vorm van seroquel (quetiapine) met langzame afgifte in de postmarketingfase in het VK
Het hoofddoel van deze observationele studie is om zowel nieuwe gebruikers van quetiapine XR als nieuwe gebruikers van andere onderzoeksgeneesmiddelen (d.w.z. de vergelijkingsgroep) te karakteriseren en het risico te kwantificeren op het ontwikkelen van nieuw gediagnosticeerde uitkomsten die ook van belang zijn voor nieuwe gebruikers van quetiapine XR. zoals bij andere studiegeneesmiddelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Epidemiologische studie ter beoordeling van de veiligheid van een nieuwe vorm van seroquel met langzame afgifte (quetiapine) in de postmarketingfase in het VK.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
37372
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland
- University Hospital Basel
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Een steekproef van de algemene bevolking in het VK bestaande uit 3 miljoen inwoners.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Episodes van nieuw gebruik (>/=1 recept) van quetiapine XR of andere onderzoeksgeneesmiddelen
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan twee jaar geregistreerde geschiedenis vóór de start van het op de markt brengen van quetiapine XR (of ingangsdatum cohort)
- Als de duur en dosis van het antipsychoticum niet kunnen worden bepaald
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Quetiapine XR-groep
|
|
Niet-quetiapine-vergelijkingsgroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geslacht
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
De uitkomst van belang zal worden geëvalueerd door middel van relatief risico op basis van schattingen van incidentiepercentages bij gebruikers van quetiapine XR versus overeenkomstige incidentiepercentages bij gebruikers van vergelijkingsgeneesmiddelen
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up van een behandelingsepisode geschat op gemiddeld 1,5 jaar
|
Tijdens de follow-up van een behandelingsepisode geschat op gemiddeld 1,5 jaar
|
|
|
Duur van de behandeling
Tijdsspanne: Tijdens follow-up geschat op gemiddeld 1,5 jaar.
|
Tijdens follow-up geschat op gemiddeld 1,5 jaar.
|
|
|
Duur van de behandelingsepisode
Tijdsspanne: Tijdens follow-up geschat op gemiddeld 1,5 jaar
|
Episode, gedefinieerd als de behandeltijd van het eerste tot het laatste voorschrift van quetiapine XR of andere onderzoeksgeneesmiddelen.
|
Tijdens follow-up geschat op gemiddeld 1,5 jaar
|
|
Comorbiditeiten gedefinieerd door klinische diagnose of recept
Tijdsspanne: Baseline en tijdens de follow-up van de behandeling geschat op gemiddeld 1,5 jaar
|
Baseline en tijdens de follow-up van de behandeling geschat op gemiddeld 1,5 jaar
|
|
|
Leeftijd
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Dosis
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up van de behandeling geschat op gemiddeld 1,5 jaar
|
Tijdens de follow-up van de behandeling geschat op gemiddeld 1,5 jaar
|
|
|
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up van de behandeling geschat op gemiddeld 1,5 jaar
|
Tijdens de follow-up van de behandeling geschat op gemiddeld 1,5 jaar
|
|
|
Het aantal proefpersonen aan wie het middel is voorgeschreven door de huisartsen.
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up van de behandeling geschat op gemiddeld 1,5 jaar
|
Het aantal patiënten, aan wie het geneesmiddel is voorgeschreven door het gespecificeerde type voorschrijver (specialist, huisarts of ander type arts).
|
Tijdens de follow-up van de behandeling geschat op gemiddeld 1,5 jaar
|
|
Indicatie voor behandeling
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up van de behandeling geschat op gemiddeld 1,5 jaar
|
Tijdens de follow-up van de behandeling geschat op gemiddeld 1,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christoph R Meier, PROF DR PHIL, University Hospital of Basel, Switzerland
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 oktober 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
5 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 februari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2014
Laatst geverifieerd
1 februari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D1444C00006
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .