Database di ricerca sulle pratiche generali Studio sulla sicurezza di Seroquel XR (GPRD SeroquelS)
6 febbraio 2014 aggiornato da: AstraZeneca
Studio epidemiologico per valutare la sicurezza di una nuova forma di Seroquel a rilascio lento (quetiapina) nella fase post-marketing nel Regno Unito
L'obiettivo principale di questo studio osservazionale è caratterizzare i nuovi utilizzatori di quetiapina XR così come i nuovi utilizzatori di altri farmaci in studio (ovvero il gruppo di confronto) e quantificare il rischio di sviluppare esiti di nuova diagnosi di interesse anche per i nuovi utilizzatori di quetiapina XR come in altri farmaci in studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Studio epidemiologico per valutare la sicurezza di una nuova forma a rilascio lento di Seroquel (quetiapina) nella fase post-marketing nel Regno Unito.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
37372
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Basel, Svizzera
- University Hospital Basel
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Un campione della popolazione generale del Regno Unito composto da 3 milioni di abitanti.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Episodi di nuovo uso (>/=1 prescrizione) di quetiapina XR o altri farmaci in studio
Criteri di esclusione:
- Meno di due anni di storia registrata prima dell'inizio della commercializzazione di quetiapina XR (o data di ingresso della coorte)
- Se la durata e la dose del farmaco antipsicotico non possono essere determinate
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo Quetiapina XR
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Gruppo di confronto non quetiapina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Genere
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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L'esito di interesse sarà valutato mediante il rischio relativo basato sulle stime dei tassi di incidenza negli utilizzatori di quetiapina XR rispetto ai corrispondenti tassi di incidenza negli utilizzatori di farmaci di confronto
Lasso di tempo: Durante il follow-up di un episodio di trattamento stimato in media di 1,5 anni
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Durante il follow-up di un episodio di trattamento stimato in media di 1,5 anni
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Durata del trattamento
Lasso di tempo: Durante il follow-up stimato in media di 1,5 anni.
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Durante il follow-up stimato in media di 1,5 anni.
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Durata dell'episodio di trattamento
Lasso di tempo: Durante il follow-up stimato in media di 1,5 anni
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Episodio, definito come il tempo di trattamento dalla prima all'ultima prescrizione di quetiapina XR o di altri farmaci in studio.
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Durante il follow-up stimato in media di 1,5 anni
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Comorbidità definite dalla diagnosi clinica o dalla prescrizione
Lasso di tempo: Basale e durante il follow-up del trattamento stimato in media 1,5 anni
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Basale e durante il follow-up del trattamento stimato in media 1,5 anni
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Età
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Dose
Lasso di tempo: Durante il follow-up del trattamento stimato in media 1,5 anni
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Durante il follow-up del trattamento stimato in media 1,5 anni
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Aderenza
Lasso di tempo: Durante il follow-up del trattamento stimato in media 1,5 anni
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Durante il follow-up del trattamento stimato in media 1,5 anni
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Il numero di soggetti ai quali il farmaco è stato prescritto dai medici di medicina generale.
Lasso di tempo: Durante il follow-up del trattamento stimato in media 1,5 anni
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Il numero di pazienti a cui il farmaco è stato prescritto dal tipo specificato di prescrittore (specialista, medico generico o altro tipo di medico).
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Durante il follow-up del trattamento stimato in media 1,5 anni
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Indicazione per il trattamento
Lasso di tempo: Durante il follow-up del trattamento stimato in media 1,5 anni
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Durante il follow-up del trattamento stimato in media 1,5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christoph R Meier, PROF DR PHIL, University Hospital of Basel, Switzerland
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 settembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 ottobre 2011
Primo Inserito (Stima)
5 ottobre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 febbraio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2014
Ultimo verificato
1 febbraio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D1444C00006
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