Baza danych ogólnych badań praktycznych Seroquel XR Safety Study (GPRD SeroquelS)
6 lutego 2014 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Badanie epidemiologiczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa nowej postaci Seroquel (kwetiapiny) o przedłużonym uwalnianiu w fazie po wprowadzeniu do obrotu w Wielkiej Brytanii
Głównym celem tego badania obserwacyjnego jest scharakteryzowanie nowych użytkowników kwetiapiny XR, jak również nowych użytkowników innych badanych leków (tj. grupy porównawczej) oraz ilościowe określenie ryzyka rozwoju nowo zdiagnozowanych wyników będących przedmiotem zainteresowania u nowych użytkowników kwetiapiny XR, jak również jak w przypadku innych badanych leków.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Badanie epidemiologiczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa nowej postaci Seroquel (kwetiapiny) o powolnym uwalnianiu w fazie po wprowadzeniu do obrotu w Wielkiej Brytanii.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
37372
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria
- University Hospital Basel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Próbka populacji ogólnej w Wielkiej Brytanii składająca się z 3 milionów mieszkańców.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Epizody nowego zastosowania (>/=1 recepta) kwetiapiny XR lub innych badanych leków
Kryteria wyłączenia:
- Mniej niż dwa lata udokumentowanej historii przed rozpoczęciem sprzedaży kwetiapiny XR (lub data wpisu do kohorty)
- Jeśli nie można określić czasu trwania i dawki leku przeciwpsychotycznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa kwetiapiny XR
|
|
Grupa porównawcza bez kwetiapiny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Płeć
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Wynik będący przedmiotem zainteresowania zostanie oceniony za pomocą względnego ryzyka w oparciu o szacunkowe współczynniki zachorowalności u osób stosujących kwetiapinę XR w porównaniu z odpowiednimi współczynnikami zachorowalności u osób stosujących leki porównawcze
Ramy czasowe: W okresie obserwacji epizodu leczenia szacuje się średnio na 1,5 roku
|
W okresie obserwacji epizodu leczenia szacuje się średnio na 1,5 roku
|
|
|
Czas trwania leczenia
Ramy czasowe: W okresie obserwacji szacowany na średnio 1,5 roku.
|
W okresie obserwacji szacowany na średnio 1,5 roku.
|
|
|
Czas trwania epizodu leczenia
Ramy czasowe: W okresie obserwacji szacowany na średnio 1,5 roku
|
Epizod zdefiniowany jako czas leczenia od pierwszej do ostatniej recepty na kwetiapinę XR lub inne badane leki.
|
W okresie obserwacji szacowany na średnio 1,5 roku
|
|
Choroby współistniejące określone przez diagnozę kliniczną lub receptę
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i okres obserwacji leczenia szacuje się na średnio 1,5 roku
|
Wartość wyjściowa i okres obserwacji leczenia szacuje się na średnio 1,5 roku
|
|
|
Wiek
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Dawka
Ramy czasowe: W okresie obserwacji leczenia szacuje się średnio na 1,5 roku
|
W okresie obserwacji leczenia szacuje się średnio na 1,5 roku
|
|
|
Przyczepność
Ramy czasowe: W okresie obserwacji leczenia szacuje się średnio na 1,5 roku
|
W okresie obserwacji leczenia szacuje się średnio na 1,5 roku
|
|
|
Liczba osób, którym lek został przepisany przez lekarzy rodzinnych.
Ramy czasowe: W okresie obserwacji leczenia szacuje się średnio na 1,5 roku
|
Liczba pacjentów, którym lek został przepisany przez określonego typu lekarza (specjalistę, lekarza pierwszego kontaktu lub innego rodzaju lekarza).
|
W okresie obserwacji leczenia szacuje się średnio na 1,5 roku
|
|
Wskazania do leczenia
Ramy czasowe: Podczas obserwacji leczenia szacuje się na średnio 1,5 roku
|
Podczas obserwacji leczenia szacuje się na średnio 1,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christoph R Meier, PROF DR PHIL, University Hospital of Basel, Switzerland
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 września 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 października 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 października 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 lutego 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D1444C00006
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .