Banco de dados de pesquisa de clínica geral Seroquel XR Safety Study (GPRD SeroquelS)
6 de fevereiro de 2014 atualizado por: AstraZeneca
Estudo epidemiológico para avaliar a segurança de uma nova forma de liberação lenta de Seroquel (Quetiapina) na fase pós-comercialização no Reino Unido
O principal objetivo deste estudo observacional é caracterizar novos usuários de quetiapina XR, bem como novos usuários de outras drogas do estudo (ou seja, o grupo de comparação) e quantificar o risco de desenvolvimento de desfechos recém-diagnosticados de interesse em novos usuários de quetiapina XR, bem como como em outras drogas do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Estudo epidemiológico para avaliar a segurança de uma nova forma de liberação lenta de Seroquel (quetiapina) na fase pós-comercialização no Reino Unido.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
37372
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Basel, Suíça
- University Hospital Basel
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Uma amostra da população geral do Reino Unido, composta por 3 milhões de habitantes.
Descrição
Critério de inclusão:
- Episódios de novo uso (>/=1 prescrição) de quetiapina XR ou outros medicamentos do estudo
Critério de exclusão:
- Menos de dois anos de história registrada antes do início da comercialização de quetiapina XR (ou data de entrada na coorte)
- Se a duração e a dose do medicamento antipsicótico não puderem ser determinadas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo Quetiapina XR
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Grupo de comparação sem quetiapina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gênero
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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O desfecho de interesse será avaliado por meio do risco relativo com base nas taxas de incidência estimadas em usuários de quetiapina XR versus taxas de incidência correspondentes em usuários de medicamentos de comparação
Prazo: Durante o acompanhamento de um episódio de tratamento estimado em média 1,5 anos
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Durante o acompanhamento de um episódio de tratamento estimado em média 1,5 anos
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Duração do tratamento
Prazo: Durante o seguimento estimado em média de 1,5 anos.
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Durante o seguimento estimado em média de 1,5 anos.
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Duração do episódio de tratamento
Prazo: Durante o acompanhamento estimado em média de 1,5 anos
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Episódio, definido como o tempo de tratamento da primeira à última prescrição de quetiapina XR ou outros medicamentos do estudo.
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Durante o acompanhamento estimado em média de 1,5 anos
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Comorbidades definidas por diagnóstico clínico ou prescrição
Prazo: Estima-se que a linha de base e durante o acompanhamento do tratamento seja em média 1,5 anos
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Estima-se que a linha de base e durante o acompanhamento do tratamento seja em média 1,5 anos
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Era
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Dose
Prazo: Durante o seguimento do tratamento estimado em média 1,5 anos
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Durante o seguimento do tratamento estimado em média 1,5 anos
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Aderência
Prazo: Durante o seguimento do tratamento estimado em média 1,5 anos
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Durante o seguimento do tratamento estimado em média 1,5 anos
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O número de indivíduos a quem o medicamento foi prescrito pelos clínicos gerais.
Prazo: Durante o seguimento do tratamento estimado em média 1,5 anos
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O número de pacientes para os quais o medicamento foi prescrito pelo tipo de prescritor especificado (especialista, clínico geral ou outro tipo de médico).
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Durante o seguimento do tratamento estimado em média 1,5 anos
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Indicação para tratamento
Prazo: Durante o acompanhamento do tratamento estimado em média 1,5 anos
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Durante o acompanhamento do tratamento estimado em média 1,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christoph R Meier, PROF DR PHIL, University Hospital of Basel, Switzerland
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
5 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D1444C00006
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