General Practice Research Database Seroquel XR Safety Study (GPRD SeroquelS)
6. februar 2014 oppdatert av: AstraZeneca
Epidemiologisk studie for å vurdere sikkerheten til en ny saktefrigitt form for Seroquel (Quetiapin) i post-markedsføringsfasen i Storbritannia
Hovedmålet med denne observasjonsstudien er å karakterisere nye brukere av quetiapin XR så vel som nye brukere av andre studiemedisiner (dvs. sammenligningsgruppen) og å kvantifisere risikoen for å utvikle nydiagnostiserte resultater av interesse også hos nye brukere av quetiapin XR som i andre studiemedisiner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Epidemiologisk studie for å vurdere sikkerheten til en ny langsom-frigjørende form av Seroquel (quetiapin) i post-markedsføringsfasen i Storbritannia.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
37372
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits
- University Hospital Basel
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Et utvalg av den generelle befolkningen i Storbritannia bestående av 3 millioner innbyggere.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Episoder med ny bruk (>/=1 resept) av quetiapin XR eller andre studiemedisiner
Ekskluderingskriterier:
- Mindre enn to år med registrert historie før starten av markedsføringen av quetiapin XR (eller kohortinngangsdato)
- Hvis varigheten og dosen av det antipsykotiske legemidlet ikke kan bestemmes
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Quetiapin XR gruppe
|
|
Ikke-quetiapin sammenligningsgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjønn
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Resultatet av interesse vil bli evaluert ved hjelp av relativ risiko basert på insidensrateestimater hos brukere av quetiapin XR vs tilsvarende insidensrater hos brukere av sammenligningsmedisiner
Tidsramme: Ved oppfølging av en behandlingsepisode beregnet til gjennomsnittlig 1,5 år
|
Ved oppfølging av en behandlingsepisode beregnet til gjennomsnittlig 1,5 år
|
|
|
Behandlingens varighet
Tidsramme: Ved oppfølging beregnet til gjennomsnittlig 1,5 år.
|
Ved oppfølging beregnet til gjennomsnittlig 1,5 år.
|
|
|
Varighet av behandlingsepisode
Tidsramme: Ved oppfølging beregnet til gjennomsnittlig 1,5 år
|
Episode, definert som behandlingstiden fra første til siste forskrivning av quetiapin XR eller andre studiemedisiner.
|
Ved oppfølging beregnet til gjennomsnittlig 1,5 år
|
|
Komorbiditeter definert av klinisk diagnose eller resept
Tidsramme: Baseline og under oppfølging av behandling beregnet til gjennomsnittlig 1,5 år
|
Baseline og under oppfølging av behandling beregnet til gjennomsnittlig 1,5 år
|
|
|
Alder
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Dose
Tidsramme: Ved oppfølging av behandlingen beregnet til gjennomsnittlig 1,5 år
|
Ved oppfølging av behandlingen beregnet til gjennomsnittlig 1,5 år
|
|
|
Binding
Tidsramme: Ved oppfølging av behandlingen beregnet til gjennomsnittlig 1,5 år
|
Ved oppfølging av behandlingen beregnet til gjennomsnittlig 1,5 år
|
|
|
Antall forsøkspersoner som legemidlet ble foreskrevet av allmennlegene.
Tidsramme: Ved oppfølging av behandlingen beregnet til gjennomsnittlig 1,5 år
|
Antall pasienter som legemidlet ble foreskrevet av den angitte typen forskriver (spesialist, allmennlege eller annen type lege).
|
Ved oppfølging av behandlingen beregnet til gjennomsnittlig 1,5 år
|
|
Indikasjon for behandling
Tidsramme: Ved oppfølging av behandlingen beregnet til gjennomsnittlig 1,5 år
|
Ved oppfølging av behandlingen beregnet til gjennomsnittlig 1,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christoph R Meier, PROF DR PHIL, University Hospital of Basel, Switzerland
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2011
Først lagt ut (Anslag)
5. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. februar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2014
Sist bekreftet
1. februar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D1444C00006
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .