Yleisen käytännön tutkimustietokanta Seroquel XR -turvallisuustutkimus (GPRD SeroquelS)
torstai 6. helmikuuta 2014 päivittänyt: AstraZeneca
Epidemiologinen tutkimus uuden hitaasti vapautuvan seroquelin (ketiapiinin) turvallisuuden arvioimiseksi markkinoille saattamisen jälkeisessä vaiheessa Isossa-Britanniassa
Tämän havainnointitutkimuksen päätavoite on karakterisoida uusia ketiapiini XR:n käyttäjiä sekä uusia muiden tutkimuslääkkeiden käyttäjiä (eli vertailuryhmä) ja kvantifioida riskiä uusien diagnosoitujen kiinnostavien tulosten kehittymisestä myös uusilla ketiapiini XR:n käyttäjillä. kuten muissakin tutkimuslääkkeissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Epidemiologinen tutkimus uuden hitaasti vapautuvan Seroquelin (ketiapiinin) turvallisuuden arvioimiseksi markkinoille tulon jälkeisessä vaiheessa Isossa-Britanniassa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37372
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi
- University Hospital Basel
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Otos Iso-Britannian väestöstä, joka koostuu 3 miljoonasta asukkaasta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ketiapiini XR:n tai muiden tutkimuslääkkeiden uuden käytön jaksot (>/=1 resepti)
Poissulkemiskriteerit:
- Alle kaksi vuotta kirjattua historiaa ennen ketiapiini XR:n markkinoinnin alkamista (tai kohortin tulopäivää)
- Jos psykoosilääkkeen kestoa ja annosta ei voida määrittää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ketiapiini XR -ryhmä
|
|
Ei-ketiapiini vertailuryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sukupuoli
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Mielenkiintoinen tulos arvioidaan suhteellisen riskin avulla, joka perustuu Ketiapiini XR:n käyttäjien ilmaantuvuusarvioihin verrattuna vastaaviin ilmaantuvuuslukuihin vertailulääkkeiden käyttäjillä.
Aikaikkuna: Hoitojakson seurannan aikana arvioitiin olevan keskimäärin 1,5 vuotta
|
Hoitojakson seurannan aikana arvioitiin olevan keskimäärin 1,5 vuotta
|
|
|
Hoidon kesto
Aikaikkuna: Seurannan aikana arvioitu olevan keskimäärin 1,5 vuotta.
|
Seurannan aikana arvioitu olevan keskimäärin 1,5 vuotta.
|
|
|
Hoitojakson kesto
Aikaikkuna: Seurannan aikana arvioidaan olevan keskimäärin 1,5 vuotta
|
Jakso, joka määritellään hoitoajaksi ensimmäisestä ketiapiini XR:n tai muiden tutkimuslääkkeiden määräyksestä viimeiseen.
|
Seurannan aikana arvioidaan olevan keskimäärin 1,5 vuotta
|
|
Kliinisen diagnoosin tai reseptin perusteella määritetyt rinnakkaissairaudet
Aikaikkuna: Hoidon lähtötilanteen ja seurannan aikana arvioidaan olevan keskimäärin 1,5 vuotta
|
Hoidon lähtötilanteen ja seurannan aikana arvioidaan olevan keskimäärin 1,5 vuotta
|
|
|
Ikä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Annos
Aikaikkuna: Hoidon seurannan aikana arvioitiin olevan keskimäärin 1,5 vuotta
|
Hoidon seurannan aikana arvioitiin olevan keskimäärin 1,5 vuotta
|
|
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: Hoidon seurannan aikana arvioitiin olevan keskimäärin 1,5 vuotta
|
Hoidon seurannan aikana arvioitiin olevan keskimäärin 1,5 vuotta
|
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joille yleislääkärit ovat määränneet lääkkeen.
Aikaikkuna: Hoidon seurannan aikana arvioitiin olevan keskimäärin 1,5 vuotta
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joille määrätty lääkemääräyksen määrääjä (erikoislääkäri, yleislääkäri tai muun tyyppinen lääkäri) on määrännyt lääkkeen.
|
Hoidon seurannan aikana arvioitiin olevan keskimäärin 1,5 vuotta
|
|
Indikaatio hoitoon
Aikaikkuna: Hoidon seurannan aikana arvioitiin olevan keskimäärin 1,5 vuotta
|
Hoidon seurannan aikana arvioitiin olevan keskimäärin 1,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christoph R Meier, PROF DR PHIL, University Hospital of Basel, Switzerland
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 5. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 7. helmikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. helmikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D1444C00006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .