일반 진료 연구 데이터베이스 Seroquel XR 안전성 연구 (GPRD SeroquelS)
2014년 2월 6일 업데이트: AstraZeneca
영국에서 시판 후 단계에서 새로운 서방형 세로켈(Quetiapine)의 안전성을 평가하기 위한 역학 연구
이 관찰 연구의 주요 목적은 퀘티아핀 XR의 신규 사용자와 다른 연구 약물의 신규 사용자(즉, 비교 그룹)를 특성화하고 퀘티아핀 XR의 신규 사용자에서 관심 있는 새로 진단된 결과가 발생할 위험을 정량화하는 것입니다. 다른 연구 약물에서와 같이.
연구 개요
상세 설명
영국에서 시판 후 단계에서 Seroquel(quetiapine)의 새로운 서방성 형태의 안전성을 평가하기 위한 역학 연구.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
37372
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Basel, 스위스
- University Hospital Basel
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
3백만 명의 주민으로 구성된 영국의 일반 인구 표본입니다.
설명
포함 기준:
- 퀘티아핀 XR 또는 기타 연구 약물의 신규 사용(>/=1 처방) 에피소드
제외 기준:
- quetiapine XR의 시판 시작 전(또는 코호트 진입일) 2년 미만의 기록된 이력
- 항정신병약물의 투여기간과 용량을 결정할 수 없는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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퀘티아핀 XR 그룹
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비퀘티아핀 비교군
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성별
기간: 기준선
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기준선
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관심 결과는 퀘티아핀 XR 사용자의 발생률 추정치 대 비교 약물 사용자의 해당 발생률을 기반으로 상대 위험도를 통해 평가됩니다.
기간: 평균 1.5년으로 추정되는 치료 에피소드의 추적 기간 동안
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평균 1.5년으로 추정되는 치료 에피소드의 추적 기간 동안
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치료 기간
기간: 추적 관찰 기간은 평균 1.5년으로 추정됩니다.
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추적 관찰 기간은 평균 1.5년으로 추정됩니다.
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치료 기간
기간: 추적 기간 동안 평균 1.5년으로 추정
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퀘티아핀 XR 또는 기타 연구 약물의 처음 처방부터 마지막 처방까지의 치료 시간으로 정의되는 에피소드.
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추적 기간 동안 평균 1.5년으로 추정
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임상 진단 또는 처방에 의해 정의된 동반이환
기간: 평균 1.5년으로 추정되는 치료의 기준선 및 후속 조치 동안
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평균 1.5년으로 추정되는 치료의 기준선 및 후속 조치 동안
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나이
기간: 기준선
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기준선
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정량
기간: 평균 1.5년으로 추정되는 치료 추적 기간 동안
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평균 1.5년으로 추정되는 치료 추적 기간 동안
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부착
기간: 평균 1.5년으로 추정되는 치료 추적 기간 동안
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평균 1.5년으로 추정되는 치료 추적 기간 동안
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일반의가 약을 처방한 대상자의 수.
기간: 평균 1.5년으로 추정되는 치료 추적 기간 동안
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지정된 유형의 처방자(전문의, 일반의 또는 다른 유형의 의사)가 약물을 처방한 환자 수.
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평균 1.5년으로 추정되는 치료 추적 기간 동안
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치료 적응증
기간: 평균 1.5년으로 추정되는 치료 추적 기간 동안
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평균 1.5년으로 추정되는 치료 추적 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Christoph R Meier, PROF DR PHIL, University Hospital of Basel, Switzerland
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 4일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
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