Általános gyakorlati kutatási adatbázis Seroquel XR biztonsági tanulmány (GPRD SeroquelS)
2014. február 6. frissítette: AstraZeneca
Epidemiológiai tanulmány a Seroquel új, lassan felszabaduló formájának (Quetiapine) biztonságosságának felmérésére a forgalomba hozatalt követő szakaszban az Egyesült Királyságban
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a fő célja, hogy jellemezze a kvetiapin XR új használóit, valamint más vizsgálati gyógyszerek új használóit (azaz az összehasonlító csoportot), és számszerűsítse az újonnan diagnosztizált, érdekes kimenetelek kialakulásának kockázatát a kvetiapin XR új használóinál is. mint a többi vizsgálati gyógyszernél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Epidemiológiai tanulmány a Seroquel új, lassan felszabaduló formájának (kvetiapin) biztonságosságának felmérésére a forgalomba hozatalt követő szakaszban az Egyesült Királyságban.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
37372
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Basel, Svájc
- University Hospital Basel
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az Egyesült Királyság általános népességének mintája, amely 3 millió lakosból áll.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A kvetiapin XR vagy más vizsgálati gyógyszerek új felhasználásának epizódjai (>/=1 vényköteles)
Kizárási kritériumok:
- Kevesebb mint két évnyi feljegyzett történelem a quetiapin XR forgalomba hozatala előtt (vagy a kohorsz belépési dátuma)
- Ha az antipszichotikus gyógyszer időtartama és dózisa nem határozható meg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Quetiapin XR csoport
|
|
Nem kvetiapin összehasonlító csoport
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nem
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
Az érdeklődésre számot tartó eredményt a relatív kockázat segítségével értékelik, amely a kvetiapin XR-t használók körében becsült előfordulási arányok és az összehasonlító gyógyszereket használók megfelelő előfordulási aránya alapján történik.
Időkeret: Egy kezelési epizód követése során a becslések szerint átlagosan 1,5 év
|
Egy kezelési epizód követése során a becslések szerint átlagosan 1,5 év
|
|
|
A kezelés időtartama
Időkeret: Az utánkövetés során becslések szerint átlagosan 1,5 év.
|
Az utánkövetés során becslések szerint átlagosan 1,5 év.
|
|
|
A kezelési epizód időtartama
Időkeret: Az utánkövetés során becslések szerint átlagosan 1,5 év
|
Epizód: a kezelési idő a kvetiapin XR vagy más vizsgálati gyógyszer első felírásától az utolsóig.
|
Az utánkövetés során becslések szerint átlagosan 1,5 év
|
|
Klinikai diagnózis vagy recept alapján meghatározott társbetegségek
Időkeret: A kezelés kiindulási állapota és a követési ideje átlagosan 1,5 év
|
A kezelés kiindulási állapota és a követési ideje átlagosan 1,5 év
|
|
|
Kor
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
Dózis
Időkeret: A kezelés követése során becslések szerint átlagosan 1,5 év
|
A kezelés követése során becslések szerint átlagosan 1,5 év
|
|
|
Tapadás
Időkeret: A kezelés követése során becslések szerint átlagosan 1,5 év
|
A kezelés követése során becslések szerint átlagosan 1,5 év
|
|
|
Azon alanyok száma, akiknek a gyógyszert a háziorvosok felírták.
Időkeret: A kezelés követése során becslések szerint átlagosan 1,5 év
|
Azon betegek száma, akiknek a gyógyszert a meghatározott típusú felíró (szakorvos, háziorvos vagy más típusú orvos) írta fel.
|
A kezelés követése során becslések szerint átlagosan 1,5 év
|
|
A kezelés indikációja
Időkeret: A kezelés követése során becslések szerint átlagosan 1,5 év
|
A kezelés követése során becslések szerint átlagosan 1,5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christoph R Meier, PROF DR PHIL, University Hospital of Basel, Switzerland
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 4.
Első közzététel (Becslés)
2011. október 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. február 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2014. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D1444C00006
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .