Databáze výzkumu obecné praxe Bezpečnostní studie Seroquel XR (GPRD SeroquelS)
6. února 2014 aktualizováno: AstraZeneca
Epidemiologická studie k posouzení bezpečnosti nové formy Seroquelu s pomalým uvolňováním (Quetiapinu) v postmarketingové fázi ve Spojeném království
Hlavním cílem této observační studie je charakterizovat nové uživatele quetiapinu XR i nové uživatele jiných studovaných drog (tj. srovnávací skupina) a kvantifikovat riziko rozvoje nově diagnostikovaných výsledků zájmu také u nových uživatelů quetiapinu XR. jako u jiných studovaných léků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Epidemiologická studie k posouzení bezpečnosti nové formy Seroquelu (quetiapinu) s pomalým uvolňováním v postmarketingové fázi ve Spojeném království.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
37372
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko
- University Hospital Basel
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Vzorek obecné populace ve Spojeném království sestávající ze 3 milionů obyvatel.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Epizody nového užití (>/=1 předpis) kvetiapinu XR nebo jiných studovaných léků
Kritéria vyloučení:
- Méně než dva roky zaznamenané historie před zahájením prodeje kvetiapinu XR (nebo datem vstupu do kohorty)
- Pokud nelze určit dobu trvání a dávku antipsychotika
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina kvetiapinu XR
|
|
Srovnávací skupina bez kvetiapinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rod
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Výsledek zájmu bude vyhodnocen pomocí relativního rizika na základě odhadů četnosti výskytu u uživatelů kvetiapinu XR vs odpovídající četnosti výskytu u uživatelů srovnávacích léků.
Časové okno: Během sledování léčebné epizody se odhaduje v průměru na 1,5 roku
|
Během sledování léčebné epizody se odhaduje v průměru na 1,5 roku
|
|
|
Délka léčby
Časové okno: Během sledování se odhaduje v průměru na 1,5 roku.
|
Během sledování se odhaduje v průměru na 1,5 roku.
|
|
|
Délka léčebné epizody
Časové okno: Během sledování se odhaduje v průměru na 1,5 roku
|
Epizoda, definovaná jako doba léčby od prvního do posledního předepsání kvetiapinu XR nebo jiných studovaných léků.
|
Během sledování se odhaduje v průměru na 1,5 roku
|
|
Komorbidity definované klinickou diagnózou nebo předpisem
Časové okno: Výchozí stav a během sledování léčby se odhaduje v průměru na 1,5 roku
|
Výchozí stav a během sledování léčby se odhaduje v průměru na 1,5 roku
|
|
|
Stáří
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Dávka
Časové okno: Během sledování léčby se odhaduje v průměru na 1,5 roku
|
Během sledování léčby se odhaduje v průměru na 1,5 roku
|
|
|
Přilnavost
Časové okno: Během sledování léčby se odhaduje v průměru na 1,5 roku
|
Během sledování léčby se odhaduje v průměru na 1,5 roku
|
|
|
Počet subjektů, kterým byl lék předepsán praktickými lékaři.
Časové okno: Během sledování léčby se odhaduje v průměru na 1,5 roku
|
Počet pacientů, kterým byl lék předepsán určeným typem předepisujícího lékaře (odborníkem, praktickým lékařem nebo jiným typem lékaře).
|
Během sledování léčby se odhaduje v průměru na 1,5 roku
|
|
Indikace k léčbě
Časové okno: Během sledování léčby se odhaduje v průměru na 1,5 roku
|
Během sledování léčby se odhaduje v průměru na 1,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christoph R Meier, PROF DR PHIL, University hospital of Basel, Switzerland
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. října 2011
První zveřejněno (Odhad)
5. října 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. února 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2014
Naposledy ověřeno
1. února 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D1444C00006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .