База данных исследований общей практики Исследование безопасности Seroquel XR (GPRD SeroquelS)
6 февраля 2014 г. обновлено: AstraZeneca
Эпидемиологическое исследование для оценки безопасности новой формы медленного высвобождения сероквеля (кветиапина) на пострегистрационном этапе в Великобритании
Основная цель этого обсервационного исследования состоит в том, чтобы охарактеризовать новых пользователей кветиапина XR, а также новых пользователей других исследуемых препаратов (т. е. группу сравнения) и количественно оценить риск развития новых диагностированных исходов, представляющих интерес, у новых пользователей кветиапина XR, а также как и в других исследуемых препаратов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Эпидемиологическое исследование для оценки безопасности новой формы сероквеля с медленным высвобождением (кветиапина) на пострегистрационном этапе в Великобритании.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
37372
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария
- University Hospital Basel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Выборка генеральной совокупности в Великобритании, состоящая из 3 миллионов жителей.
Описание
Критерии включения:
- Эпизоды нового применения (>/=1 назначение) кветиапина XR или других исследуемых препаратов
Критерий исключения:
- Менее двух лет зарегистрированной истории до начала маркетинга кветиапина XR (или даты включения когорты)
- Если невозможно определить продолжительность и дозу антипсихотического препарата
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа кветиапина XR
|
|
Группа сравнения без кветиапина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пол
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Исследуемый исход будет оцениваться с помощью относительного риска, основанного на оценках показателей заболеваемости у пользователей кветиапина XR по сравнению с соответствующими показателями заболеваемости у пользователей препаратов сравнения.
Временное ограничение: Во время последующего наблюдения за эпизодом лечения, который оценивается в среднем в 1,5 года.
|
Во время последующего наблюдения за эпизодом лечения, который оценивается в среднем в 1,5 года.
|
|
|
Продолжительность лечения
Временное ограничение: Срок наблюдения оценивается в среднем в 1,5 года.
|
Срок наблюдения оценивается в среднем в 1,5 года.
|
|
|
Продолжительность лечебного эпизода
Временное ограничение: За время наблюдения в среднем 1,5 года
|
Эпизод, определяемый как время лечения от первого до последнего назначения кветиапина XR или других исследуемых препаратов.
|
За время наблюдения в среднем 1,5 года
|
|
Сопутствующие заболевания, определяемые клиническим диагнозом или рецептом
Временное ограничение: Исходный уровень и во время последующего лечения оценивается в среднем в 1,5 года.
|
Исходный уровень и во время последующего лечения оценивается в среднем в 1,5 года.
|
|
|
Возраст
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Доза
Временное ограничение: Наблюдение за лечением оценивается в среднем в 1,5 года.
|
Наблюдение за лечением оценивается в среднем в 1,5 года.
|
|
|
Приверженность
Временное ограничение: Наблюдение за лечением оценивается в среднем в 1,5 года.
|
Наблюдение за лечением оценивается в среднем в 1,5 года.
|
|
|
Количество субъектов, которым препарат был назначен врачами общей практики.
Временное ограничение: Наблюдение за лечением оценивается в среднем в 1,5 года.
|
Количество пациентов, которым препарат был назначен врачом указанной категории (врач-специалист, врач общей практики или врач другой категории).
|
Наблюдение за лечением оценивается в среднем в 1,5 года.
|
|
Показания к лечению
Временное ограничение: Наблюдение за лечением оценивается в среднем в 1,5 года.
|
Наблюдение за лечением оценивается в среднем в 1,5 года.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christoph R Meier, PROF DR PHIL, University Hospital of Basel, Switzerland
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 февраля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2014 г.
Последняя проверка
1 февраля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D1444C00006
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .