Base de données de recherche sur la médecine générale Étude sur l'innocuité de Seroquel XR (GPRD SeroquelS)
6 février 2014 mis à jour par: AstraZeneca
Étude épidémiologique pour évaluer l'innocuité d'une nouvelle forme à libération lente de Seroquel (quétiapine) dans la phase post-commercialisation au Royaume-Uni
L'objectif principal de cette étude observationnelle est de caractériser les nouveaux utilisateurs de quétiapine XR ainsi que les nouveaux utilisateurs d'autres médicaments à l'étude (c'est-à-dire le groupe de comparaison) et de quantifier le risque de développer des résultats d'intérêt nouvellement diagnostiqués chez les nouveaux utilisateurs de quétiapine XR ainsi comme dans d'autres médicaments à l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Étude épidémiologique pour évaluer la sécurité d'une nouvelle forme à libération lente de Seroquel (quétiapine) dans la phase post-commercialisation au Royaume-Uni.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
37372
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Basel, Suisse
- University Hospital Basel
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Un échantillon de la population générale du Royaume-Uni composé de 3 millions d'habitants.
La description
Critère d'intégration:
- Épisodes de nouvelle utilisation (>/= 1 ordonnance) de quétiapine XR ou d'autres médicaments à l'étude
Critère d'exclusion:
- Moins de deux ans d'antécédents enregistrés avant le début de la commercialisation de la quétiapine XR (ou date d'entrée de la cohorte)
- Si la durée et la dose du médicament antipsychotique ne peuvent être déterminées
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe Quétiapine XR
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Groupe de comparaison sans quétiapine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le sexe
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Le résultat d'intérêt sera évalué au moyen du risque relatif basé sur les estimations des taux d'incidence chez les utilisateurs de quétiapine XR par rapport aux taux d'incidence correspondants chez les utilisateurs de médicaments de comparaison
Délai: Au cours du suivi d'un épisode de traitement estimé à 1,5 an en moyenne
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Au cours du suivi d'un épisode de traitement estimé à 1,5 an en moyenne
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Durée du traitement
Délai: Au cours du suivi estimé en moyenne à 1,5 ans.
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Au cours du suivi estimé en moyenne à 1,5 ans.
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Durée de l'épisode de traitement
Délai: Pendant le suivi estimé à 1,5 an en moyenne
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Épisode, défini comme la durée du traitement entre la première et la dernière prescription de quétiapine XR ou d'autres médicaments à l'étude.
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Pendant le suivi estimé à 1,5 an en moyenne
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Comorbidités définies par le diagnostic clinique ou la prescription
Délai: Au départ et pendant le suivi du traitement, estimés à 1,5 an en moyenne
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Au départ et pendant le suivi du traitement, estimés à 1,5 an en moyenne
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Âge
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Dose
Délai: Pendant le suivi du traitement estimé à 1,5 ans en moyenne
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Pendant le suivi du traitement estimé à 1,5 ans en moyenne
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Adhérence
Délai: Pendant le suivi du traitement estimé à 1,5 ans en moyenne
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Pendant le suivi du traitement estimé à 1,5 ans en moyenne
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Le nombre de sujets à qui le médicament a été prescrit par les médecins généralistes.
Délai: Pendant le suivi du traitement estimé à 1,5 ans en moyenne
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Le nombre de patients à qui le médicament a été prescrit par le type de prescripteur spécifié (spécialiste, généraliste ou autre type de médecin).
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Pendant le suivi du traitement estimé à 1,5 ans en moyenne
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Indication de traitement
Délai: Pendant le suivi du traitement estimé à 1,5 ans en moyenne
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Pendant le suivi du traitement estimé à 1,5 ans en moyenne
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christoph R Meier, PROF DR PHIL, University Hospital of Basel, Switzerland
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2011
Première publication (Estimation)
5 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 février 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2014
Dernière vérification
1 février 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D1444C00006
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .