General Practice Research Database Seroquel XR Safety Study (GPRD SeroquelS)
6. februar 2014 opdateret af: AstraZeneca
Epidemiologisk undersøgelse for at vurdere sikkerheden ved en ny langsom-frigivet form for Seroquel (Quetiapin) i post-marketing-fasen i Storbritannien
Hovedformålet med dette observationsstudie er at karakterisere nye brugere af quetiapin XR såvel som nye brugere af andre undersøgelseslægemidler (dvs. sammenligningsgruppen) og at kvantificere risikoen for at udvikle nydiagnosticerede resultater af interesse hos nye brugere af quetiapin XR. som i andre studiemedicin.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Epidemiologisk undersøgelse for at vurdere sikkerheden af en ny langsom-frigivelsesform af Seroquel (quetiapin) i post-marketing-fasen i Storbritannien.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
37372
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz
- University Hospital Basel
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Et udsnit af den generelle befolkning i Storbritannien bestående af 3 millioner indbyggere.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Episoder med ny brug (>/=1 recept) af quetiapin XR eller andre undersøgelseslægemidler
Ekskluderingskriterier:
- Mindre end to års registreret historie før starten af markedsføringen af quetiapin XR (eller kohorteindgangsdato)
- Hvis varigheden og dosis af det antipsykotiske lægemiddel ikke kan bestemmes
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Quetiapin XR gruppe
|
|
Ikke-quetiapin sammenligningsgruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Køn
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Resultatet af interesse vil blive evalueret ved hjælp af relativ risiko baseret på estimater af incidensrater hos brugere af quetiapin XR vs. tilsvarende incidensrater hos brugere af sammenligningslægemidler
Tidsramme: Under opfølgning af en behandlingsepisode estimeret til at være i gennemsnit 1,5 år
|
Under opfølgning af en behandlingsepisode estimeret til at være i gennemsnit 1,5 år
|
|
|
Behandlingens varighed
Tidsramme: Under opfølgning estimeret til at være i gennemsnit 1,5 år.
|
Under opfølgning estimeret til at være i gennemsnit 1,5 år.
|
|
|
Varighed af behandlingsepisode
Tidsramme: Under opfølgning estimeret til at være i gennemsnit 1,5 år
|
Episode, defineret som behandlingstiden fra første til sidste ordination af quetiapin XR eller andre undersøgelseslægemidler.
|
Under opfølgning estimeret til at være i gennemsnit 1,5 år
|
|
Comorbiditeter defineret ved klinisk diagnose eller recept
Tidsramme: Baseline og under opfølgning af behandlingen estimeret til i gennemsnit at være 1,5 år
|
Baseline og under opfølgning af behandlingen estimeret til i gennemsnit at være 1,5 år
|
|
|
Alder
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Dosis
Tidsramme: Under opfølgning af behandlingen estimeret til at være i gennemsnit 1,5 år
|
Under opfølgning af behandlingen estimeret til at være i gennemsnit 1,5 år
|
|
|
Overholdelse
Tidsramme: Under opfølgning af behandlingen estimeret til at være i gennemsnit 1,5 år
|
Under opfølgning af behandlingen estimeret til at være i gennemsnit 1,5 år
|
|
|
Antallet af forsøgspersoner, som lægemidlet blev ordineret til af de praktiserende læger.
Tidsramme: Under opfølgning af behandlingen estimeret til at være i gennemsnit 1,5 år
|
Antallet af patienter, som lægemidlet blev ordineret af den angivne type ordinerende læge (specialist, praktiserende læge eller en anden type læge).
|
Under opfølgning af behandlingen estimeret til at være i gennemsnit 1,5 år
|
|
Indikation for behandling
Tidsramme: Under opfølgning af behandlingen estimeret til at være i gennemsnit 1,5 år
|
Under opfølgning af behandlingen estimeret til at være i gennemsnit 1,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christoph R Meier, PROF DR PHIL, University Hospital of Basel, Switzerland
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. september 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. oktober 2011
Først opslået (Skøn)
5. oktober 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. februar 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. februar 2014
Sidst verificeret
1. februar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D1444C00006
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .