Base de datos de investigación de práctica general Estudio de seguridad de Seroquel XR (GPRD SeroquelS)
6 de febrero de 2014 actualizado por: AstraZeneca
Estudio epidemiológico para evaluar la seguridad de una nueva forma de liberación lenta de Seroquel (quetiapina) en la fase posterior a la comercialización en el Reino Unido
El objetivo principal de este estudio observacional es caracterizar a los nuevos usuarios de quetiapina XR, así como a los nuevos usuarios de otros fármacos del estudio (es decir, el grupo de comparación) y cuantificar el riesgo de desarrollar resultados recién diagnosticados de interés en los nuevos usuarios de quetiapina XR. como en otros fármacos del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Estudio epidemiológico para evaluar la seguridad de una nueva forma de liberación lenta de Seroquel (quetiapina) en la fase posterior a la comercialización en el Reino Unido.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
37372
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza
- University Hospital Basel
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Una muestra de la población general en el Reino Unido que consta de 3 millones de habitantes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Episodios de nuevo uso (>/= 1 prescripción) de quetiapina XR u otros fármacos del estudio
Criterio de exclusión:
- Menos de dos años de historia registrada antes del inicio de la comercialización de quetiapina XR (o fecha de ingreso a la cohorte)
- Si no se puede determinar la duración y la dosis del fármaco antipsicótico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de quetiapina XR
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Grupo de comparación sin quetiapina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Género
Periodo de tiempo: Base
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Base
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El resultado de interés se evaluará por medio del riesgo relativo basado en estimaciones de tasas de incidencia en usuarios de quetiapina XR frente a las tasas de incidencia correspondientes en usuarios de fármacos de comparación
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento de un episodio de tratamiento estimado en un promedio de 1,5 años
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Durante el seguimiento de un episodio de tratamiento estimado en un promedio de 1,5 años
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Duración del tratamiento
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento estimado en una media de 1,5 años.
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Durante el seguimiento estimado en una media de 1,5 años.
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Duración del episodio de tratamiento
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento estimado en un promedio de 1,5 años
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Episodio, definido como el tiempo de tratamiento desde la primera hasta la última prescripción de quetiapina XR u otros fármacos del estudio.
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Durante el seguimiento estimado en un promedio de 1,5 años
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Comorbilidades definidas por diagnóstico clínico o prescripción
Periodo de tiempo: Línea de base y durante el seguimiento del tratamiento estimado en un promedio de 1,5 años
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Línea de base y durante el seguimiento del tratamiento estimado en un promedio de 1,5 años
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Años
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Dosis
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento del tratamiento estimado en un promedio de 1,5 años
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Durante el seguimiento del tratamiento estimado en un promedio de 1,5 años
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Adherencia
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento del tratamiento estimado en un promedio de 1,5 años
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Durante el seguimiento del tratamiento estimado en un promedio de 1,5 años
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El número de sujetos a quienes los médicos generales recetaron el fármaco.
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento del tratamiento estimado en un promedio de 1,5 años
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El número de pacientes a los que el medicamento fue recetado por el tipo especificado de prescriptor (especialista, médico general u otro tipo de médico).
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Durante el seguimiento del tratamiento estimado en un promedio de 1,5 años
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Indicación de tratamiento
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento del tratamiento estimado en un promedio de 1,5 años
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Durante el seguimiento del tratamiento estimado en un promedio de 1,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christoph R Meier, PROF DR PHIL, University hospital of Basel, Switzerland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D1444C00006
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .