Allmän praxis forskningsdatabas Seroquel XR säkerhetsstudie (GPRD SeroquelS)
6 februari 2014 uppdaterad av: AstraZeneca
Epidemiologisk studie för att bedöma säkerheten hos en ny form av seroquel (Quetiapin) med långsam frisättning i eftermarknadsföringsfasen i Storbritannien
Huvudsyftet med denna observationsstudie är att karakterisera nya användare av quetiapin XR såväl som nya användare av andra studieläkemedel (d.v.s. jämförelsegruppen) och att kvantifiera risken för att utveckla nydiagnostiserade resultat av intresse även hos nya användare av quetiapin XR som i andra studieläkemedel.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Epidemiologisk studie för att utvärdera säkerheten av en ny långsam frisättningsform av Seroquel (quetiapin) i eftermarknadsföringsfasen i Storbritannien.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
37372
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Basel, Schweiz
- University Hospital Basel
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Ett urval av den allmänna befolkningen i Storbritannien bestående av 3 miljoner invånare.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Episoder av ny användning (>/=1 recept) av quetiapin XR eller andra studieläkemedel
Exklusions kriterier:
- Mindre än två års registrerad historia innan marknadsföringen av quetiapin XR påbörjades (eller startdatum för kohorten)
- Om varaktigheten och dosen av det antipsykotiska läkemedlet inte kan fastställas
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Quetiapin XR grupp
|
|
Icke-quetiapin jämförelsegrupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kön
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Resultatet av intresse kommer att utvärderas med hjälp av relativ risk baserat på uppskattningar av incidensfrekvens hos användare av quetiapin XR jämfört med motsvarande incidensfrekvens hos användare av jämförelseläkemedel
Tidsram: Vid uppföljning av en behandlingsepisod beräknas vara i genomsnitt 1,5 år
|
Vid uppföljning av en behandlingsepisod beräknas vara i genomsnitt 1,5 år
|
|
|
Behandlingens varaktighet
Tidsram: Vid uppföljning beräknas vara i genomsnitt 1,5 år.
|
Vid uppföljning beräknas vara i genomsnitt 1,5 år.
|
|
|
Behandlingsperiodens längd
Tidsram: Vid uppföljning beräknas vara i genomsnitt 1,5 år
|
Episod, definierad som behandlingstiden från första till sista förskrivning av quetiapin XR eller andra studieläkemedel.
|
Vid uppföljning beräknas vara i genomsnitt 1,5 år
|
|
Samsjukligheter definierade av klinisk diagnos eller recept
Tidsram: Baslinje och under uppföljning av behandlingen beräknas vara i genomsnitt 1,5 år
|
Baslinje och under uppföljning av behandlingen beräknas vara i genomsnitt 1,5 år
|
|
|
Ålder
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Dos
Tidsram: Vid uppföljning av behandling beräknas vara i genomsnitt 1,5 år
|
Vid uppföljning av behandling beräknas vara i genomsnitt 1,5 år
|
|
|
Efterlevnad
Tidsram: Vid uppföljning av behandling beräknas vara i genomsnitt 1,5 år
|
Vid uppföljning av behandling beräknas vara i genomsnitt 1,5 år
|
|
|
Antalet försökspersoner som läkemedlet ordinerats till av allmänläkare.
Tidsram: Vid uppföljning av behandling beräknas vara i genomsnitt 1,5 år
|
Antalet patienter som läkemedlet ordinerats av den angivna typen av förskrivare (specialist, allmänläkare eller annan typ av läkare).
|
Vid uppföljning av behandling beräknas vara i genomsnitt 1,5 år
|
|
Indikation för behandling
Tidsram: Vid uppföljning av behandlingen beräknas vara i genomsnitt 1,5 år
|
Vid uppföljning av behandlingen beräknas vara i genomsnitt 1,5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christoph R Meier, PROF DR PHIL, University Hospital of Basel, Switzerland
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2011
Första postat (Uppskatta)
5 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 februari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2014
Senast verifierad
1 februari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D1444C00006
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .