クモ膜下出血患者の脳血管および代謝に対するプロスタサイクリン注入の影響
2014年7月18日 更新者：Rune Rasmussen
クモ膜下出血患者の脳血管、脳血流および脳代謝に対するプロスタサイクリン注入の影響
この研究の目的は、プロスタサイクリンがくも膜下出血 (SAH) 患者の脳血管けいれんの予防に有効であるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2200
- Rigshospitalet, dep. of neurosurgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- SAHはCTによって検証されました
- 動脈瘤の特定と治療
- フィッシャーグレード3+4
- WFNS グレード 1 ～ 4 (世界脳神経外科学会連合)
除外基準:
- 妊娠・授乳中
- 失敗を聞いた
- 腎不全
- 肝不全
- 出血性素因
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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持続的静注
SAH後5～10日目にプラセボを点滴
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アクティブコンパレータ：低用量プロスタサイクリン
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持続的静注
SAH後5～10日目にエポプロステノール1ng/kg/分を注入
他の名前：
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アクティブコンパレータ：高用量のプロスタサイクリン
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持続的静注
SAH後5～10日目にエポプロステノール2ng/kg/分を注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CT灌流によって測定されたX線撮影による血管けいれん
時間枠：動脈瘤治療後 8 日目 (+/- 1 日)
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前大脳動脈、内側大脳動脈および後大脳動脈の動脈領域におけるベースラインからの局所的な脳血流の変化
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動脈瘤治療後 8 日目 (+/- 1 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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微小透析で測定した脳代謝
時間枠：動脈瘤治療後3～10日目は2時間ごと
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微小透析によって測定された脳代謝。
乳酸、ピルビン酸、グルコース、グルタミン酸、グリセロールが測定されます。
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動脈瘤治療後3～10日目は2時間ごと
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3 か月時点のグラスゴー結果スケール (GOS)
時間枠：SAHから3か月後
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電話インタビューによって得られた 3 か月時点のグラスゴー結果スケール (GOS)。
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SAHから3か月後
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臨床的血管けいれん
時間枠：SAH後5～10日目
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臨床的血管けいれんは、遅発性神経障害 (DIND) として定義されます。
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SAH後5～10日目
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脳組織酸素 (PtiO2)
時間枠：SAH後3～10日目の連続測定
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Licox カテーテルで測定した脳組織酸素 (PtiO2)。
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SAH後3～10日目の連続測定
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平均動脈圧 (MAP)
時間枠：SAH後1～10日目の継続
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動脈カテーテルによって測定された平均動脈圧 (MAP)。
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SAH後1～10日目の継続
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CT血管造影法で測定されたX線血管けいれん
時間枠：測定日 8 +/- 1 日
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血管けいれんの定性的評価 (なし、軽度/中等度、重度)。
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測定日 8 +/- 1 日
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脳損傷バイオマーカーのレベル
時間枠：SAH後毎日4～11日目
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末梢血中の血清 S100b レベル
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SAH後毎日4～11日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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神経ペプチドY
時間枠：2014 年 5 月
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神経ペプチド Y は、2 日目から 11 日目までにすべての患者で測定されます。
この濃度は、CBF、血管造影上の血管けいれん、およびすべての患者の臨床転帰に関連します。
結果は別冊で報告します。
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2014 年 5 月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rune Rasmussen, MD、Rigshospitalet, Denmark
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rasmussen R, Wetterslev J, Stavngaard T, Juhler M, Skjoth-Rasmussen J, Grande PO, Olsen NV. Effects of prostacyclin on cerebral blood flow and vasospasm after subarachnoid hemorrhage: randomized, pilot trial. Stroke. 2015 Jan;46(1):37-41. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.007470. Epub 2014 Nov 20.
- Rasmussen R, Juhler M, Wetterslev J. Effects of continuous prostacyclin infusion on regional blood flow and cerebral vasospasm following subarachnoid haemorrhage: statistical analysis plan for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Jun 14;15:228. doi: 10.1186/1745-6215-15-228.
- Rasmussen R, Wetterslev J, Stavngaard T, Skjoth-Rasmussen J, Grande PO, Olsen NV, Romner B. The effects of continuous prostacyclin infusion on regional blood flow and cerebral vasospasm following subarachnoid haemorrhage: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2012 Jul 2;13:102. doi: 10.1186/1745-6215-13-102.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月2日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月18日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。