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Efeitos da Infusão de Prostaciclina nos Vasos Cerebrais e Metabolismo em Pacientes com Hemorragia Subaracnóidea

18 de julho de 2014 atualizado por: Rune Rasmussen

Efeito da Infusão de Prostaciclina nos Vasos Cerebrais, Fluxo Sanguíneo Cerebral e Metabolismo Cerebral em Pacientes com Hemorragia Subaracnóidea

O objetivo deste estudo é determinar se a prostaciclina é eficaz na prevenção do vasoespasmo cerebral em pacientes com hemorragia subaracnoidea (SAH).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2200
        • Rigshospitalet, dep. of neurosurgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • SAH verificada por TC
  • Aneurisma identificado e tratado
  • Fisher grau 3 + 4
  • WFNS grau 1-4 (Federação Mundial de Sociedades de Neurocirurgia)

Critério de exclusão:

  • Gravidez/lactação
  • falha auditiva
  • Falência renal
  • Insuficiência hepática
  • diátese hemorrágica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Contínuo i.v. infusão com placebo dia 5-10 após HSA
Comparador Ativo: Prostaciclina em dose baixa
Medicamento: Prostaciclina 1 ng/kg/min
Contínuo i.v. infusão de epoprostenol 1 ng/kg/min dia 5-10 após HSA
Outros nomes:
  • Flolan
Comparador Ativo: Prostaciclina em dose alta
Medicamento: Prostaciclina 2 ng/kg/min
Contínuo i.v. infusão de epoprostenol 2 ng/kg/min dia 5-10 após HSA
Outros nomes:
  • Flolan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Vasoespasmo radiográfico medido por perfusão por TC
Prazo: Dia 8 (+/- 1 dia) após o tratamento do aneurisma
Alterações no fluxo sanguíneo cerebral regional desde a linha de base nos territórios arteriais da artéria cerebral anterior, artéria cerebral medial e artéria cerebral posterior
Dia 8 (+/- 1 dia) após o tratamento do aneurisma

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Metabolismo cerebral medido por microdiálise
Prazo: a cada 2 horas dia 3-10 após o tratamento do aneurisma
Metabolismo cerebral medido por microdiálise. Lactato, piruvato, glicose, glutamato e glicerol são medidos.
a cada 2 horas dia 3-10 após o tratamento do aneurisma
Escala de resultado de Glasgow (GOS) em 3 meses
Prazo: 3 meses após SAH
Escala de resultado de Glasgow (GOS) em 3 meses obtida por entrevista telefônica.
3 meses após SAH
Vasoespasmo clínico
Prazo: dia 5-10 após SAH
Vasoespasmo clínico definido como déficits neurológicos tardios (DIND).
dia 5-10 após SAH
Oxigênio do tecido cerebral (PtiO2)
Prazo: medição contínua dia 3-10 após SAH
Oxigênio do tecido cerebral (PtiO2) medido por cateter Licox.
medição contínua dia 3-10 após SAH
Pressão arterial média (PAM)
Prazo: Dia contínuo 1-10 após SAH
Pressão arterial média (PAM) aferida por cateter arterial.
Dia contínuo 1-10 após SAH
Vasoespasmo radiográfico medido por angiotomografia
Prazo: Medido dia 8 +/- 1 dia
Avaliação qualitativa (nenhuma, leve/moderada, grave) de vasoespasmo.
Medido dia 8 +/- 1 dia
Nível de biomarcador de dano cerebral
Prazo: diariamente dia 4-11 após SAH
Níveis séricos de S100b no sangue periférico
diariamente dia 4-11 após SAH

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Neuropeptídeo Y
Prazo: Maio de 2014
O neuropeptídeo Y será medido em todos os pacientes nos dias 2-11. A concentração será relacionada ao CBF, vasoespasmo angiográfico e resultado clínico para todos os pacientes. Os resultados serão relatados em uma puplicação separada.
Maio de 2014

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rune Rasmussen

Investigadores

  • Investigador principal: Rune Rasmussen, MD, Rigshospitalet, Denmark

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

5 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2011-002798-50

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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