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Efectos de la infusión de prostaciclina sobre los vasos cerebrales y el metabolismo en pacientes con hemorragia subaracnoidea

18 de julio de 2014 actualizado por: Rune Rasmussen

Efecto de la infusión de prostaciclina sobre los vasos cerebrales, el flujo sanguíneo cerebral y el metabolismo cerebral en pacientes con hemorragia subaracnoidea

El propósito de este estudio es determinar si la prostaciclina es eficaz en la prevención del vasoespasmo cerebral en pacientes con hemorragia subaracnoidea (HSA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2200
        • Rigshospitalet, dep. of neurosurgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • SAH verificado por CT
  • Aneurisma identificado y tratado
  • Fisher grado 3 + 4
  • WFNS grado 1-4 (Federación Mundial de Sociedades de Neurocirugía)

Criterio de exclusión:

  • Embarazo/lactancia
  • Fracaso escuchado
  • Insuficiencia renal
  • insuficiencia hepática
  • diátesis hemorrágica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
I.v. continua infusión con placebo día 5-10 después de SAH
Comparador activo: Prostaciclina en dosis bajas
Droga: Prostaciclina 1 ng/kg/min
I.v. continua infusión de epoprostenol 1 ng/kg/min día 5-10 después de SAH
Otros nombres:
  • Flolán
Comparador activo: Prostaciclina en altas dosis
Droga: Prostaciclina 2 ng/kg/min
I.v. continua infusión de epoprostenol 2 ng/kg/min día 5-10 tras HSA
Otros nombres:
  • Flolán

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Vasoespasmo radiográfico medido por perfusión de CT
Periodo de tiempo: Día 8 (+/- 1 día) después del tratamiento del aneurisma
Cambios en el flujo sanguíneo cerebral regional desde el inicio en los territorios arteriales de la arteria cerebral anterior, la arteria cerebral media y la arteria cerebral posterior
Día 8 (+/- 1 día) después del tratamiento del aneurisma

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Metabolismo cerebral medido por microdiálisis
Periodo de tiempo: cada 2 horas día 3-10 después del tratamiento del aneurisma
Metabolismo cerebral medido por microdiálisis. Se miden lactato, piruvato, glucosa, glutamato y glicerol.
cada 2 horas día 3-10 después del tratamiento del aneurisma
Escala de resultados de Glasgow (GOS) a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de la HSA
Escala de resultados de Glasgow (GOS) a los 3 meses obtenida mediante entrevista telefónica.
3 meses después de la HSA
Vasoespasmo clínico
Periodo de tiempo: día 5-10 después de la HSA
Vasoespasmo clínico definido como déficit neurológico tardío (DIND).
día 5-10 después de la HSA
Oxígeno del tejido cerebral (PtiO2)
Periodo de tiempo: medición continua día 3-10 después de SAH
Oxígeno tisular cerebral (PtiO2) medido por catéter Licox.
medición continua día 3-10 después de SAH
Presión arterial media (PAM)
Periodo de tiempo: Día continuo 1-10 después de SAH
Presión arterial media (PAM) medida por catéter arterial.
Día continuo 1-10 después de SAH
Vasoespasmo radiográfico medido por angiografía por TC
Periodo de tiempo: Medido día 8 +/- 1 día
Evaluación cualitativa (ninguna, leve/moderada, severa) del vasoespasmo.
Medido día 8 +/- 1 día
Nivel de biomarcador de daño cerebral
Periodo de tiempo: diario día 4-11 después de SAH
Niveles séricos de S100b en sangre periférica
diario día 4-11 después de SAH

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Neuropéptido Y
Periodo de tiempo: Mayo 2014
El neuropéptido Y se medirá en todos los pacientes los días 2-11. La concentración estará relacionada con el CBF, el vasoespasmo angiográfico y el resultado clínico para todos los pacientes. Los resultados se informarán en una publicación separada.
Mayo 2014

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rune Rasmussen

Investigadores

  • Investigador principal: Rune Rasmussen, MD, Rigshospitalet, Denmark

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2011-002798-50

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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