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Effets de la perfusion de prostacycline sur les vaisseaux cérébraux et le métabolisme chez les patients atteints d'hémorragie sous-arachnoïdienne

18 juillet 2014 mis à jour par: Rune Rasmussen

Effet de la perfusion de prostacycline sur les vaisseaux cérébraux, le flux sanguin cérébral et le métabolisme cérébral chez les patients atteints d'hémorragie sous-arachnoïdienne

Le but de cette étude est de déterminer si la prostacycline est efficace dans la prévention du vasospasme cérébral chez les patients atteints d'hémorragie sous-arachnoïdienne (HSA).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2200
        • Rigshospitalet, dep. of neurosurgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • SAH vérifié par CT
  • Anévrisme identifié et traité
  • Niveau de pêcheur 3 + 4
  • WFNS grade 1-4 (Fédération mondiale des sociétés de neurochirurgie)

Critère d'exclusion:

  • Grossesse/allaitement
  • Échec entendu
  • Insuffisance rénale
  • Insuffisance hépatique
  • Diathèse hémorragique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
IV continue perfusion avec placebo 5 à 10 jours après l'HSA
Comparateur actif: Prostacycline à faible dose
Médicament: Prostacycline 1 ng/kg/min
IV continue perfusion d'époprosténol 1 ng/kg/min jour 5-10 après SAH
Autres noms:
  • Flolan
Comparateur actif: Prostacycline à haute dose
Médicament: Prostacycline 2 ng/kg/min
IV continue perfusion d'époprosténol 2 ng/kg/min jour 5-10 après SAH
Autres noms:
  • Flolan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vasospasme radiographique mesuré par CT perfusion
Délai: Jour 8 (+/- 1 jour) après le traitement de l'anévrisme
Modifications du débit sanguin cérébral régional par rapport à la ligne de base dans les territoires artériels de l'artère cérébrale antérieure, de l'artère cérébrale médiale et de l'artère cérébrale postérieure
Jour 8 (+/- 1 jour) après le traitement de l'anévrisme

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Métabolisme cérébral mesuré par microdialyse
Délai: toutes les 2 heures par jour 3 à 10 après le traitement de l'anévrisme
Métabolisme cérébral mesuré par microdialyse. Le lactate, le pyruvate, le glucose, le glutamate et le glycérol sont mesurés.
toutes les 2 heures par jour 3 à 10 après le traitement de l'anévrisme
Échelle de résultat de Glasgow (GOS) à 3 mois
Délai: 3 mois après SAH
Échelle de Glasgow (GOS) à 3 mois obtenue par entretien téléphonique.
3 mois après SAH
Vasospasme clinique
Délai: jour 5-10 après SAH
Vasospasme clinique défini comme un déficit neurologique retardé (DIND).
jour 5-10 après SAH
Oxygène des tissus cérébraux (PtiO2)
Délai: mesure continue jour 3-10 après SAH
Oxygène du tissu cérébral (PtiO2) mesuré par cathéter Licox.
mesure continue jour 3-10 après SAH
Pression artérielle moyenne (PAM)
Délai: Jour continu 1-10 après SAH
Pression artérielle moyenne (PAM) mesurée par cathéter artériel.
Jour continu 1-10 après SAH
Vasospasme radiographique mesuré par angioscanner
Délai: Jour mesuré 8 +/- 1 jour
Évaluation qualitative (aucune, légère/modérée, sévère) du vasospasme.
Jour mesuré 8 +/- 1 jour
Biomarqueur du niveau de lésion cérébrale
Délai: jour 4-11 après SAH
Taux sériques de S100b dans le sang périphérique
jour 4-11 après SAH

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Neuropeptide Y
Délai: Mai 2014
Le neuropeptide Y sera mesuré chez tous les patients du jour 2 au jour 11. La concentration sera liée au DSC, au vasospasme angiographique et aux résultats cliniques pour tous les patients. Les résultats seront rapportés dans une publication séparée.
Mai 2014

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rune Rasmussen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rune Rasmussen, MD, Rigshospitalet, Denmark

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2011

Première publication (Estimation)

5 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011-002798-50

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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